可见异物检查标准操作规程.docVIP

目的： 制定可见异物检查操作规程。 依据文件： 《中华人民共和国药典》（三部） 适用范围： 质保部、制造部 检查装置： 光源：采用日光灯。检查无色供试品溶液时的光照度应为1000-1500lx，检查塑料容器或有色供试品溶液时光照度应为2000-3000lx 式样：采用伞棚式装置，单面用。 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物用）。 距离：供试品离人眼距离为20-25厘米。 检查：应在避光室内或在暗处进行。 检查人员要求： 视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或以上（不包括矫正后视力）。 色盲测验：应无色盲。 6、操作： 取供试品20支（瓶），除去标签并擦净瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），温室静置一定时间； 手持供试品颈部于伞棚边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离，分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。 供试品装量在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶），10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上的按直、横、倒三步法放置检视。 结果判定： 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如果检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 其他可见异物类别 每支（瓶）装量规格 每支（瓶）检出限度 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ≥50ml ≤3个 ∠50ml ≤5个 少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀 / 不得检出 关于异物的说明： 白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。纤维　系指长度约2mm以上的纤维。 可见异物检查标准操作规程 第2页共2页 可见异物检查标准操作规程 第1页共2页