环氧乙烷灭菌器确认验证方案样本技术方案.doc

环氧乙烷灭菌确认 第一章：确认方案 第二章：确认实施 第三章：确认报告 第一章 确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、 m3，设备编号为×××（出厂编号×××）环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下： 3.1确认前准备 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。 a微生物学试验：××× b设备安装： ××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：××× f设备技术规格： 3.1.2确认产品灭菌的适用性 从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） 确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） 确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） 确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） 确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） 确认小包装封口耐压力强度（耐压试验） 确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） 小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 3.2 试运行确认 ：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录