7药品医疗器械监督管理重点分析.ppt

两种注册证格式并行的情况 （总局4号令）已废止 第八十二条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。 （16号令）中规定注册证有效期为4年。最后一批注册证可以在2018年9月30日前有效，其产品可在有效期内延续使用。 （一）无证经营医疗器械 情形及法律责任 类别管理 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 一类医疗器械经营不需办理备案及《医疗器械经营许可证》。 当前许可、备案有关要求 原持有《医疗器械经营企业许可证》的单位可以在许可证有效期内进行经营； 未取得《医疗器械经营许可证》和未在盟食品药品监督管理局备案的企业不得经营三类、二类医疗器械； 办理三类办证、二类备案的企业必须具备“企业”资格，单体药店并属于个体工商户性质性质的企业不具备办理资质； 加盟连锁总部的连锁药店可以由所属连锁总部进行二类器械的备案并从事经营活动。 无证经营三类医疗器械的责任 　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所