UV2550紫外可见光分光光度计安装确认方案.docVIP

目 的：UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案 范 围：本规程适用UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案。 责任人：设备管理部负责人、质量管理部负责人、质量控制部仪器负责人。 内 容： 1安装确认(IQ) 概括了新设备(系统)的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认由本公司负责维护仪器的人员完成。 1.1测试方法 1.1.1 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 1.1.2 根据操作指导手册进行安装并完成安装测试报告。 1.1.3安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档、安装结果及任何偏差(出现偏差时 应参照《分析仪器设备管理规程》QC-SMP049-00, 《偏差处理管理规程》QA-SMP023-00处理，并将偏差报告附于安装确认报告之后,若要进行风险评估应按《质量风险管理规程》QA-SMP022-00做出相应的风险评估报告和处置结果)的描述。 1.1.4报告还应包括仪器的使用，清洁维护保养标准操作规程。 1.1.5 安装与确认的内容 测试内容 测试项目及接受标准 IQ-1 仪器文件检査 外包装无破损 仪器主机及 配件齐 全 （参照清单） 仪器出厂合格证书及机器使用说明书齐全 IQ - 2 安装条件是否满足要求： 环境要求： 电源要求： 电脑配置要求： 打印机： 根据仪器的安装要求确认安装条件，例如 ： 房间温度：20 -25℃，湿度≤70%RH。 电源：220V± 10 % 电脑配置：奔腾处理器1.5GH z ，4 0 G盘 ，内存最低512 M ， 分辨率1280 x 1024，Window X P 系统 I Q - 3 控制系统的安装及测试 安装确认 控制系统的安全性测试 控制系统与仪器的通讯 依照供应商提供的软件包进行安装确认 只能以管理员级别进人系统， 根据供应商的软件包确认操作系统与仪器通讯，打印功能 运行确认和性能确认在同一个阶段完成： OQ-1 精度 A:±0.001 OQ-2 波动 A:±0.001（3h） P Q - 1 仪器的自校正 应能自检完成 PQ - 2 选择波长范围190-610nm，波长分辨率1nm，准确率±1.5nm 钬玻璃在279.4nm、287.5nm、333.7nm、360.9nm、418.5nm、460.0nm、484.5nm、536.2nm与637.5nm波长处应有尖锐吸收峰 PQ - 3 吸光度的准确度 用重铬酸钾的硫酸溶液（60μg/ml）检定 波长nm吸收系数 （E1%1cm）的许可范围 235（最小） 123.0～126.0 257（最大） 142.8～146.2 313（最小） 47.0～50.3 350（最大） 105.5～108.5 PQ - 4 杂散光的检查 NaI （1% g/ml） 220nm透光率小于0.8。 Na（NO2）2 （5.0% g/ml） 340nm 透光率小于0.8 PQ-5 重复性rsd%≤0.5% 测定同个样品进行空白校正再测试6次结果RSD%应 不大于1% 其他 培训 仪器操作培训 按仪器操作规程进行培训，并有培训记录 仪器校验和维护培训 按仪器操作规程进行培训，并有培训记录 S O P 的制定 仪器操作标准程序 在确认过程中准备，并在仪器使用前被批准 仪器校验和维护标准程序 在确认过程中准备，并在仪器使用前被批准 1.1.6 检定 经安装确认测试通过，再由第三方按国家规定检定后通过，仪器才能使用。 1.2认可标准 根据请购单(合同)或有关票据对设备(及相关部件)进行清点。 (是 ( 否 (无 注: 不适用于重新安装(重新安装按仪已有配件单进行检查，结果： ) 设备是否完好。 (是 ( 否 设备操作维护的有关手册或文件是否齐全。(是 ( 否 4. 设备是否将安装在适合的场所 (是 ( 否 1.3 设备概况 本部分主要记录仪器及其外围设备的详细情况。 1. 名称 生产厂家 型号 出厂和编号 软件版本 其它 2. 安装确认与测试报告 安装确认的执行，复核和批准必须依据此方案进行。测试报告详见仪器安装确认与测试报告 是否符合确认标准(Y/N): 设备安装是否正确(Y/N): 起草人 : 职