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黄连解毒散生产工艺规程 目　录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题 目 黄连解毒散生产工艺规程 编码 B.SC..GY.00.009 共10页 第 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 生产部、质量部 研发部 GMP办 散剂车间 1 概述 1.1 【兽药名称】 商品名：三黄解毒灵 通用名：黄连解毒散 汉语拼音：Huanglianjiedu San 1.2 【剂 型】散剂 1.3 【性 状】本品为黄褐色的粉末；味苦。 1.4 【功能主治】本品具有泻炎解毒之功能。用于三焦实热、苍黄肿毒。 1.5 【用法与用量】内服：马、牛150-250g；羊、猪30-50g；兔、禽1—2g。 1.6 【包装规格】200克/袋 1.7【贮 藏】密闭，防潮。 1.8【有 效 期】二年 2 处方和依据 2.1 【处方】 黄连15.38kg 黄芩30.77kg 黄柏30.77kg 栀子23.08kg 批量：100kg 2.2 依据 — 《中华人民共和国兽药典》2OO5年版二部。 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1 生产工艺流程：见下图所示 生产工艺流程 题 目 黄连解毒散生产工艺规程 编码 B.SC..GY.00.009 共10页 第2页 散剂生产工艺流程图 3.2 环境区域划分：本品生产在30万级生产区域进行。 3.2.1 生产控制区： 3.2.1.1 该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。 3.2.1.2 该区域包括：中药粉暂存室、称配室、混合室、内包室及其他功能房间。 3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区 题 目 黄连解毒散生产工艺规程 编码 B.SC..GY.00.009 共10页 第3页 使用的工作服，非作业员禁止入内。参观需经批准，并穿戴专用参观服装在允许区域内观看。 3.2.2 非生产控制区： 3.2.2.1 该区域清洁、无粉尘飞扬，室内保持干燥、通风、防止污染，温度控制在10-30℃，相对湿度70%以下。 3.2.2.2 该区域包括外包室、拆包室、外包材暂存室等。 3.2.2.3 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。其条件参照《仓储管理制度》。 3.2.2.4 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产区卫生管理制度》。 4 生产工艺的操作要求 4.1 原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存： 4.1.1 物料部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。 4.1.2 原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请QA人员按《原辅料取样操作规程》取样并送QC进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。 4.1.3包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请QA人员进行内在质量检查，见到QA人员签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。 4.1.4仓库管理员根据《生产指令》向作业员发放原辅料、包材，并办理出库手续。 称量人、复核人均应签字。 4.2.3 物料的粉碎粒度要求能全部通过60目筛网。 4.2.4 粉碎机开机前要对粉碎机各件进行检查。按《300型粉碎机安全操作规程》进行试运行，开机空转1～2分钟，确认机器无异常现象后把布袋扎紧在粉碎机出粉口处，并确认布袋扎紧后，再投放物料，进行粉碎。如有不能排除的异常应通知机修人员检修。 4.2.5 随时关注粉碎机运转情况。 4.2.6 粉碎好的物料用清洁的容器盛装，称量后，挂上注明品名、批号、数量、日期、操作人、复核人等内容的标识。将粉碎好的物料入库保管。 4.2.7 粉碎现场每次只