6-30B型万能粉碎机验证方案.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-006-00 部 门：动力设备部 页 码：共8页，第1页 30B型万能粉碎机 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 2、安装确认 2.1 资料档案 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.2.2 仪器、仪表安装及校验 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.2.4 公用工程配套 2.2.5 安装图及线路标示 2.2.6 环境状况及安全检查 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 测试内容 4.7、偏差分析 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。 主要技术参数： 生产能力： 100～300kg/h 出料粒度： 80～120 主转速： 3800r/min 粉碎细度： 60～120目 功 率： 7KW 电 源： 380V 粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。 1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。 1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案查询 产品合格证 设备档案柜 档案查询 装箱单 设备档案柜 档案查询 备品配件清单 设备档案柜 档案查询 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 动力系统图 设备档案柜 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等 部位 要求 验证方法 料斗 不锈钢，内部抛光 目测 进料调节插板 不锈钢 目测 机腔 不锈钢 目测 固定齿盘 不锈钢 目测 旋转刀 不锈钢 目测 筛圈 不锈钢 目测 筛网 不锈钢 目测 收集器 不锈钢 目测 捕集器 不锈钢 目测 管道 不锈钢 目测 2.2.4 公用工程的配套 项目 设计要求 验证方法 电源控制 三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠 按标准内容执行 2.2.5 安装图及线路、管道标示 项目 验证要求 验证方法 机器安装情况 安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求 安使用说明书要求检查 基础要求 混凝土地基、水磨石地板，表面平整 按基建记录检查 电源线路 线路走向合理，有明显标志 图纸检查及目测 2.2.6 环境状况及检查 2.2.6.1 环境状况 项目 验证要求 验证方法 地面 平整、易用水冲洗耐腐蚀 目测 墙面 无脱落物、易清洗 目测 温度 18～26℃ 按有关洁净室检测数据检查 湿度 45～65% 按有关洁净室检测数据检查 空气洁净度 30万级 按有关洁净室检测数据检查 洁净室除尘设施 洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放 按有关洁净室及