111空调系统系统验证方案OK.docVIP

石家庄利鑫制药有限公司 验证方案审批表 文件编码：LX/YZ/01/111/01 项目名称 空调系统再验证方案 方案 起草人 起草日期 方案起草部门 验证类别 部门负责人（签字） 日期 质量负责人（签字） 日期 总负责人（签字） 日期 1、目的： 本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。 2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。本空调系统是用于车间D级洁净区域的。 3、责任人： 3.1 验证小组： 3.1.1 起草并传阅批准验证方案。 3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。 3.1.3 组织协调验证方案的实施。 3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。 3.2 生产车间 3.2.1 负责验证方案的实施。 3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。 3.2.3 组织培训操作人员。 3.3 质量管理部 3.3.1负责对本验证涉及的HVAC进行监测，并记录监测结果。 4、验证内容： 4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。 4.3 本系统具有符合GMP要求的操作、维护和检修操作规程。 4.4 操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。 4.5 建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。 4.6 确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。 4.7 对洁净室粒子测试进行了描述和记录。 5、方案说明 5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。“审阅人”由验证小组审阅后签名。 5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。否则，实地测试的数据无效。 5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。 5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。 6、系统描述 该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。空调系统由以下设备组成 空调箱 送风风机 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 表冷器 加热器 加湿器 风管 7、现场实地运行确认 7.1送风机 7.1.1测试步骤 7.1.1.1根据岗位操作规程操作空调系统。 7.1.1.2在空调系统正常运行时，测试送风机的电流、电压，并记录测试结果。 7.1.1.3将测试实验重复三次，并记录测试结果。 7.1.2接受标准 7.1.2.1送风机的电流、电压符合设计要求。 7.2初、中效过滤器 7.2.1测试仪器 名 称 型号 测量范围 校验结果 压差计 7.2.2测试步骤 7.2.2.1按照岗位操作规程正常运行空调系统1h，用压差计测量空调箱初、中效过滤器前后的空气压力。 7.2.2.2测量三次，记录测试数据，并判断是否符合接受标准。 7.2.3接受标准 7.2.3.1初、中效过滤器的测试数据应介于初阻力和终阻力之间。 7.3加热器、加湿器 7.3.1测试用仪器/仪器 名 称 型号 测量范围 校验结果 温湿度计 7.3.2测试步骤 7.3.2.1根据岗位操作规程操作空调系统。 7.3.2.2在空调系统正常运行时，测试室内洁净房间温湿度，并作记录。 7.3.2.3对测试后的结果进行分析，确认空调系统的加热、加湿功能。 7.3.3接受标准 室内空气温湿度满足工艺生产条件： 温度：18-26℃ 相对湿度45-65% 7.4换气次数 7.4.1风速仪进行校验并贴校验合格证。 7.4.2测试步骤 7.4.2.1按岗位SOP操作本系统。 7.4.2.2测试送风口的平均风速（V）。 方法：根据风口的大小，将其均匀分成5个点进行测量，分别测风速（Vn），按公式计算 V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 m/s 7.4.2.3分别测试风口的横截面积。 7.4.2.4测试房间的体积。 7.4.2.5将测定数据记录到测试结果下表中。 7.4.3接受标准 换气次数符合设计标准：应≥12次/h。 7.5洁净房间的静压差 7.5.1测量用仪器/仪表 名称 型号 测量范围 校验结果 压差表 7.5.2测试步骤 7.5.2.1关闭所有测试房间的门，模拟正常生产状态。 7.5.2.2按岗位操作规程操作空调系统，使房间环境温湿度达到设计要求。 7.5.2.3正常运转后，用压差表对各区域的静压差进行测试，将结果记录到下表中。 7.5.3接受标准 洁净区与非洁净区的静压差应大于10Pa； 相邻不同洁净级别的静压差应大于5Pa。 8、现场实地性能确认