3-热风循环风烘箱清洗方法验证方案.docVIP

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 编码：B.YZ.QJ.003.02 共3页 定 核 准 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 2013.12.01 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1、目的： 证明热风循环风烘箱按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。 2.描述： 热风循环风烘箱位于散粉剂车间，用于产品的烘干生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。热风循环风烘箱的关键部位为：热风循环风烘箱内壁、出风口。 3.范围： 3.1根据设备的清洁规程进行清洁。 3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。 4.验证小组成员：组 长： 王 鹏 成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月 5.清洁程序： 1.清洁： 1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。 1.2清洗用设备：桶、抹布。 1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。 1.4清洗方法及清洗用水： 1.4.1用洗洁精把热风循环风烘箱内外刷洗干净。 1.4.2 然后用纯化水把热风循环风烘箱内外刷洗干净，直至洗出液不含洗洁精成分。 6.检验方法： 6.1检验方法： A、擦拭法： 清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭混合机外壁，观察抹布是否有杂质或污染物附着。 B、淋洗液取样法 按《热风循环风烘箱清洁规程》进行清洗后，对最终淋洗液进行取样，以检测最后清洗液PH是否符合要求，无上批药物残留。 6.2检验部位：热风循环风烘箱内壁、出风口。 6.3接受标准：设备内外无污迹，冲洗后，pH测试此水呈中性，在不考虑取样回收率影响的情况下，药物残留的一般限度为0.001%或更高。 6.4检验结果 6.4.1 外观检查，目测。 6.4.2 最终清洗液残留含量用分光光度计测量。 6.4.3 用酸度计测其清洗液的pH值。 6.5检验结果 附表 1 目测 1.1 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.2 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.3 批号: 清洁部位 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 2 PH值和残留 2.1 PH值 取样时间点 验证批次 接受标准 测量结果 1（PH值） 2（PH值） 3（PH值） 呈中性 呈中性 呈中性 清洁人： 2.2 药物残留含量 取样时间点 验证批次 接受标准 测量结果 1（含量） 2（含量） 3（含量） ≤0.001％ ≤0.001％ ≤0.001％ 清洁人： 7.支持文件：《热风循环风烘箱清洗程序》