50L保温箱验证方案20130927.docVIP

CB-50BH/P-G型保温箱 验证方案  XXXXXX药业有限公司 验证方案编号： 验证与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 姓 名 部 门 签 名 日 期 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 验证小组成员 序号 部 门 成 员（签名/日期） 1 2 储运部 3 储运部 4 信息管理部 5 质量管理部 6 储运部 7 质量管理部 验证小组组长： （签名/日期） 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概述……………………………………………………………………………1 3. 验证目的………………………………………………………………………1 4. 验证类型………………………………………………………………………1 5. 验证人员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………3 7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3 8. 验证内容………………………………………………………………………3 8.1安装确认 ……………………………………………………………………3 8.2运行确认 ……………………………………………………………………4 8.3性能确认 ……………………………………………………………………5 9.异常情况处理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7 11.再验证周期 …………………………………………………………………7 12.验证进度安排…………………………………………………………………7 13.附件……………………………………………………………………………7  1、验证对象 CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号： 2、概述 保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。 保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。 3、验证目的： 检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量 组 员 储运部 运输组组长 组 员 信息管理部 经理 职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 验证管理操作规程 DGYX-QP-16-04 2 保温箱使用管理操作规程 DGYX-QP-18-04 3 冷藏药品经营管理操作规程 DGYX-QP-15-04 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 6、验证依据及采用文件 文件名称 存放地点 药品经营质量管理规范 质量管理部 保温箱使用说明书 储运部 温湿度记录仪说明书 储运部 保温箱使用管理操作规程 储运部 验证管理操作规程 质量管理部 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 7、验证用设备仪器确认 用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。 仪器设备名称 要求 检查结果 温湿度计 有购进发票 符合要求□ 不符合要求□