6.12修改CTC-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程.docVIP

文件题目 CTC-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 文件编号 SOP-SB-619-01 文件种类 操作标准 起草人及日期 颁发部门 质量管理部 审核人及日期 生效日期 批准人及日期 分发号 分发部门 质量管理部（01） 生产部（02） 工程部（04） 口服固体车间（13） 目的： 制定CTC-Ⅱ型热风循环烘箱的标准操作规程，确保设备的正常运行，以及设备使用的安全性、有效性。 2范围： 适用于CTC-Ⅱ型热风循环烘箱的操作。 3责任： 设备技术人员、操作员负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 运行前准备工作 4.1.1 首先确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。 4.1.2 查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 4.1.3 检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。? 4.1.4 检查供电电源是否正常。 4.1.5检查排湿阀手柄开关是否关闭。? 4.1.6打开蒸汽疏水阀的旁通阀，慢慢开启蒸汽进汽阀，使蒸汽管道内大量的冷凝水迅速排出。 4.2 操作程序 4.2.1 将湿颗粒均匀铺在烤盘内，厚度不超过1.5cm，并将烤盘按由上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。 文件题目：CTC-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 文件编码：SOP-SB-619-01 4.2.2 开启自动装置电源，设定干燥温度。 4.2.3 打开蒸汽阀门进行加热，注意观察烘箱内温度，待温度升至离预设温度5℃时鼓风，关好蒸汽阀门，控制升温速度，达到预定温度后开启鼓风机开关进行鼓风，调节蒸汽阀门使烘箱内温度稳定。 4.2.4 按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。 4.2.5 出箱前先关闭蒸汽阀门根据品种要求继续鼓风一断时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。 4.2.6 按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。 4.3 物料出烘箱后，按《CTC-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程》进行清洁。 4.4 按《CTC-Ⅱ型热风循环烘箱维护保养操作规程》维护保养设备。 4.5 经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将状态标示挂在机器上。 4.6 注意事项 4.6.1 严禁用水冲洗电器设备，在刷洗机器时必须严防电器设备受潮。? 4.6.2 运送和搬送物料中要相互照应，防止意外伤害。? 4.6.3 打开烘箱门查看物料时应注意安全，防止烫伤。 版本号 文件修订内容 01 新建文件。 修订说明 山东益康药业股份有限公司 第 2 页 共 2 页 山东益康药业股份有限公司 第 1 页 共 2 页