8-消毒液溶配系统清洗验证方案.docVIP

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 共3页 定 核 准 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 2013.12.01 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1、目的： 证明消毒液溶配系统按清洁规程清洁后，消毒液溶配系统的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。 2.描述： 消毒液溶配系统位于消毒液车间配料室，用于消毒液配制工序，为了防止交叉污染，须对口服溶液剂溶配系统的清洁程序进行验证。设备清洁的关键部位为配液罐，贮液罐及输液泵。 3.范围： 3.1根据设备的清洁规程进行清洁。 3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。 4.验证小组成员：组 长： 王 鹏 成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月 5.清洁程序： 按《消毒液溶配系统清洁消毒规程》进行设备的清洁。 6.检验方法： 6.1检验方法： A、擦拭法： 清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭溶配系统各关键部位，观察抹布是否有杂质或污染物附着。 B、淋洗液取样法 按《消毒液溶配系统清洁消毒规程》对溶配系统进行清洗消毒后，对最终淋洗液进行取样，以检测最后清洗液PH是否符合要求，无上批药物残留。 6.2检验部位： （1）配料罐、贮液罐内壁 （2）输液泵。 6.3接受标准： 配料罐、贮液内壁和输液泵无污物附着，干净、光亮。抹布擦拭不变色。最后淋洗液PH值应达到5～7的范围，药物残留不影响下批产品。 6.4检验结果 1．配料、贮液罐内壁及输液泵清洁。 2．PH值测定结果。 附表 1 目测 1.1 批号: 清洁部位 检验方式 依据 清洁时间 清洁人 结果 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.2 批号: 清洁部位 检验方式 依据 清洁时间 清洁人 结果 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 1.3 批号: 清洁部位 检验方式 依据 清洁时间 清洁人 结果 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 2 PH值 取样时间点 验证批次 接受标准 测量结果 1（PH值） 2（PH值） 3（PH值） 呈中性 呈中性 呈中性 清洁人： 2.2 药物残留含量 取样时间点 验证批次 接受标准 测量结果 1（含量） 2（含量） 3（含量） ≤0.001％ ≤0.001％ ≤0.001％ 清洁人： 3 设备清洁记录 日期 设备名称 编号 清洁方法依据 清洁者 检查人 消毒液溶配系统 清洁程序 消毒液溶配系统 清洁程序 消毒液溶配系统 清洁程序 7.结论： 对验证作出结论 8.支持文件： （1）《消毒液溶配系统清洁消毒规程》 （2）《消毒液溶配系统操作规程》 （3）《消毒液溶配系统维护保养规程》