USP29-2s62-非无菌产品的微生物检查：特定微生物的检查中文译稿.概述.docVIP

增加下述： （62）非无菌产品的微生物检查：特定微生物的检测 序言 本文中所描述的实验将在规定的条件下，确定没有特定的微生物，或存在有限的特定微生物。 设计此试验主要是为了确定某种原料药和制剂的微生物质量是否符合已制定的质量标准。当作此用途时，遵循下面给出的说明，包括采样编号，并按照下面的说明解释结果。 也可以使用其它的微生物规程，包括自动化方法，只要它们和已经证明的药典方法等效。 通用规程 按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述制备样品。如果供试品中有抑菌活性，尽可能按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述去除或中和。 如果使用表面活性剂制备样品，则必须按照非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验（61）中所述证明其对微生物的无毒性，以及与其它灭活剂的相容性。 培养基的促生长和抑制性与试验的适用性 必须建立实验检出供试品中所含微生物的能力。如果试验操作或产品方面引入了可能影响试验结果的变更，则必须确认适用性。 试验菌株的制备 使用标准化的稳定试验菌悬液，或者按下述说明制备。使用种子批培养保存技术（生产菌种系统）以便从原始主种子批中取出用于接种的活菌传代不超过5次。 好氧微生物 在30° 到 35°使每种试验菌株在含在大豆-酪蛋白消化肉汤或大豆-酪蛋白消化琼脂的容器内生长18到24小时。白色念珠菌则单独在20°到25°的沙氏葡萄糖琼脂或沙氏葡萄糖肉汤上生长2到3天。 Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 such as ATCC 6538, NCIMB 9518.CIP 4.83,or NBRC 13276 如ATCC 6538, NCIMB 9518.CIP 4.83,或NBRC 13276 Pseudomonas aeruginosa 铜绿假单胞菌 such as ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118, or NBRC 13275 如ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118, 或NBRC 13275 Escherichia coli 大肠杆菌 such as ATCC 8739, NCIMB 8545, CIP 53.126, or NBRC 3972 如ATCC 8739, NCIMB 8545, CIP 53.126, 或NBRC 3972 Salmonella enterica ssp. enterica serotype typhimurium or, as an alternative, 沙门氏菌 such as ATCC 14028 如ATCC 14028 Salmonella enterica ssp. enterica serotype abony 沙门氏菌 such as NBRC 100797, NCTC6017,or CIP 80.39 如NBRC 100797, NCTC6017,或 CIP 80.39 Candida albicans 白色念珠菌 such as ATCC 10231, NCPF3179.IP48.72, or NBRC 1594 如ATCC 10231, NCPF3179.IP48.72, 或NBRC 1594 使用pH 7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液或pH 7.2的磷酸盐缓冲液制备试验悬液。在2小时内使用悬液，如果在2°到8°保存，可在24小时内使用。 梭菌 使用如ATCC 11437 (NBRC 14293, NCIMB 12343, CIP 100651) 或ATCC 19404 (NCTC 532 or CIP 79.3)的产孢梭菌。使梭菌的试验菌株在梭菌的补充培养基中的无菌条件下30° 到 35° 生长 24到48小时。制备，然后稀释梭菌孢子的营养细胞新鲜悬液替代选择，是用一个稳定的孢子悬液进行试验接种。稳定的孢子悬液可在2°到8°保存，保存时间是一个经过验证的时间。。 阴性对照 为了验证试验条件，用所选稀释液代替试验样品作为阴性对照。其中不得有微生物生长。 培养基的生促生长和抑制性 对每批现成的培养基及每批由脱水培养基或成分制备的培养基进行试验。按表1所述验证相关培养基的适用性。 促生长试验，液体培养基—在一份适宜的培养基上接种少量（不超过100cfu）的适当微生物。在规定温度下培养，培养时间不得超过试验规定的最短时间。可见微生物明显生长，其结果与早先用过去试验过并获批准的培养基得到的结果相当。 促生长试验，固体培养基—进行表面铺展法（见非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验61下的平板计数法），用少量（不超过100cfu）适当微生物接种各平板。在规定温度下培养，培养时间不超过试验规定的最短时间。可见微生物明显生长，其结果与早先用过去试验