兽药原始检验报告的规范格式重点分析.pptxVIP

兽药原始检验报告的规范格式;一、省所的检验报告格式;二、兽 药（不包括生物制品）原始检验报告填写细则;2.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”和“项目结论”四个栏目。2.2 化学药品原始检验报告检验项目的书写要求2.2.1“检验项目”下，按质量标准顺序列出[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]（中药检验涉及此项目）与[含量测定]等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。;2.2.2 性状2.2.2.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实物的真实情况描述。中药材在“标准规定”下写“应符合规定”。在“检验结果”下根据检验情况写“符合规定”或“不符合规定”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.2.2 溶解度试验一般不必列在“检验项目”下。2.2.2.3 熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系数或酸值等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。;2.2.3鉴别标准中常由一组试验组成，应将质量标准中的鉴别项下的试验号⑴、⑵……等列在“检验项目”栏下。2.2.3.1 中药显微特征鉴别在“标准规定”下写“应检出××、××…的组织特征”。如检出质量标准规定的组织特征，在“检验结果”下写“检出××、××…的组织特征”，如未能检出某应有药味的特征组织，在“检验结果”下写“未检出××的组织特征”；如检出不应有的某味药，在“检验结果”下写“检出不应有的××的组织特征”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。;2.2.3.2 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”。“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.3.3 若鉴别??验采用紫外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在275nm的波长处应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视同紫外分光光度法附录的有关规定。“检验结果”下列出具体数据，如“在275nm的波长处有最大吸收”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。;2.2.3.4若鉴别试验采用红外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外吸收图谱应与对照（品）图谱一致”。 “检验结果”下写“与对照（品）图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.3.5 化学药品、抗生素等制剂若鉴别试验采用薄层色谱法、高效液相色谱法或气相色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”、“供试品峰（或主峰）保留时间应与对照品一致”。 “检验结果”下写“与对照品相同（或不相同）”，或写“与对照品一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。;2.2.3.6中药鉴别试验采用薄层色谱法、高效液相色谱法或气相色谱法，在“标准规定”下按质量标准规定应检出化学成分或药材的具体内容，用简洁的文字书写，如“应检出黄连和盐酸小蘖碱”。“检验结果”下写“检出××”或写“未检出××”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。;2.2.3.7若某供试品的鉴别系照其他品种项下的鉴别⑴、⑵…项试验，应将该鉴别项下的试验序号和比照品种的鉴别序号⑴、⑵…同时列在“检验项目”栏下；供试品的鉴别无序号时直接列出比对品种的鉴别序号。如盐酸左旋咪唑片（注射液）的鉴别（无序号）系照盐酸左旋咪唑项下的鉴别⑴、⑶项试验，则将⑴、⑶项鉴别直接列在“检验项目”栏的鉴别项下；苯巴比妥钠的鉴别⑴系照苯巴比妥项下的鉴别⑴、⑵、⑶项试验，在“检验项目”栏的鉴别项下写“⑴-⑴、⑵、⑶”。“标准规定” 、“检验结果” 和“项目结论”的书写规定同上。;2.2.4 ［检查］2.2.4.1 pH值（包括酸度、碱度和酸碱度）、水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、乙（甲）醇量或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。 2. 2.4.2 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、澄明度、易炭化物、或溶液颜色：若质量标准中有明确数值要求的，