冷冻干燥机清洁验证方案解说.docVIP

编号：YZ-SOP-DG-020-00 Lyo-13型 真空冷冻干燥机 清洁验证方案 Xxxx制药有限公司  目 录 1. 概述 2 1.1 设备特性描述 2 1.2 使用本设备生产的产品 2 2. 验证目的 2 3. 职责 2 3.1 验证委员会 2 3.2 设备部 2 3.3 质量管理部 2 3.4 生产技术部 3 3.5验证小组…………………………………………………………………………..3 4. 原理 3 5. 验证内容 3 5.1 验证的准备工作 3 5.1.1 验证所需文件资料 3 5.1.2 验证所需的试验条件 4 5.2 参照检测对象的选择 4 5.3 确定最差条件参数 4 5.4 确定检验方法 4 5.5 取样方法的确定 4 5.5.1 化学验证取样 4 5.5.2 微生物验证取样 5 5.6 取样回收率试验 5 5.7 确定残余物限量标准 6 5.7.1 化学样品可接受标准 6 5.7.2 微生物取样可接受标准 6 5.8 取样计划 6 5.8.1 取样点的确定 6 5.8.2 验证次数 6 5.9 验证实施 6 5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序 6 5.11 验证结果评定与结论 7 6. 附件 8-19 1.概述 Lyo-13型真空冷冻干燥机是由控制系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统、气压系统六个部份组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源。其原理就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中，因此干燥后体积不变、疏松多孔。 1.1设备特性描述 与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，操作结束实施在位清洗与在位消毒。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1） 2.验证目的 为确认Lyo –13型真空冷冻干燥机的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2 设备部 3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.3 质量管理部 3.3.1负责拟订验证方案。 3.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.3.3负责取样及对样品的检验。 3.3.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.4生产技术部 3.4.1负责设备的清洁。 3.4.2负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 3.5验证小组 3.5.1参与拟订验证方案。 3.5.2负责验证方案实施。 3.5.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 4.原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对Lyo –13型真空冷冻干燥机清洁程序进行验证。首先，根据活性成分的最低日治疗剂量（MTDD）等参数，取MTDD的1/1000为残留物限度。经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 5.验证内容 5.1验证的准备工作 5.1.1验证所需文件资料 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 是否具备 存放处 有 无 空气净化系统验证报告 设备使用说明书 冻干机清洁消毒程序 检验仪器检定记录及鉴定证书 检查人/日期： 复核人/日期： 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。 5.1.2验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件3），包括： 5.1.2.1清洁剂、消毒剂。 5.1.2.2试剂、试液、对照品等。 5.1.2.3仪器、器具等。 5.1.2.4