无菌医疗器械法规概述技术方案.ppt

* * 留样数量要满足留样的目的要求。 * 第八十八条是与无菌医疗器械相关的名词术语，为了便于理解我们讨论的内容，将这一条提到前面来，主要理解一下这五个术语，这也是《无菌医疗器械实施细则》中五个非常重要的名词术语。无菌定义为“无存活微生物的状态”，其实在现实中无法证实没有微生物存在这种绝对的说法。严格地说应该是无菌保证水平的概念，即10-6 （百万分之一）。灭菌定义为“用以使产品无存活微生物的确认过的过程“，灭菌是一个过程，是一个特殊过程，所以需要确认，经过了灭菌这个确认过的过程非无菌医疗器械就成为了无菌医疗器械。在一个灭菌过程中存活微生物的数量可用概率表示。概率可减少到很低，但不可能到零。 我们大家都知道灭菌和消毒不是一个概念。灭菌的目的是要杀灭或除去全部微生物。无菌医疗器械常用的灭菌方法为辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和蒸汽灭菌等。消毒的目的是要杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。如新洁尔灭、洗必泰等洗手消毒，它只能使手上细菌数减少。用乳酸熏蒸洁净车间，紫外线照射处理等均属于消毒方法。灭菌的无菌保证水平是10的-6次方，消毒的无菌保证水平是10的-3次方。 采用无菌加工技术生产产品，典型的生产模式是在无菌状态下，将产品分装于事先灭菌的容器内并在相同条件下封口。尽管产品是在净化条件下生产，灌装过程中附着在空气中尘埃上的微生物仍会以小的概率引入到产品中去。采用无菌加工技术