QIU(2-4GMP与卫生.pptVIP

第四节 GMP与车间卫生要求 一、车间卫生的基本概念 1.卫生（Hygiene） WHO对其所下的定义是“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。在“GMP” 中，主要的是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。 2.污染定义 当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染，药品生产中最常见的污染形式就是尘粒的污染和微生物污染。 （1）尘粒污染 几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。 一个典型的制药企业的环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。 地区 年平均 月平均最大值 月平均最小值 北京（市区） 190956 293481 9274 北京（昌平农村） 35643 156620 4591 上海（市区） 128052 365103 34327 西安（市区） 131644 317561 29738 表2-10 部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于 0.5μm，Pc/L） （2）微生物污染 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃