QA主要工作内容及分工.docVIP

物料QA主要工作职责 1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。 2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。 3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。 ②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理； ③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。 ④外包装材料的核对。 4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证