环氧乙烷灭菌器验证方案教案分析.doc

目 录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 7.结果分析及评价、验证小结和建议： 13 8.再验证周期： 13 9.最终批准： 13 1.验证概述: 1.1 简介： 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区器械生产车间有限公司3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩HSX-3型环氧乙烷HSX-3 生产厂家： 杭州申生消毒设备有限公司容积3 3 温度传感器数量 个 2 湿度传感器数量 个 1 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ≤0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ≤0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15～0.5 空载控温误差 ℃ ≤±3 满载控温误差 ℃ ≤±10 电源 380v；50hz 1.1.3 设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量