环氧乙烷灭菌器验证教案分析.doc

第一章 总则 1.1 目的 根据EN 和GB 标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于XXX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由使用部门制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3.3 验证结论：由验证小组对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由CD部门妥善保管、存档。 1.4 再验证 1.4.1 再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证： ⑴．当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； ⑵．当产品的包装型式、包装材料发生变化时； ⑶．当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； ⑷．当灭菌工艺发生变化时； ⑸．灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； ⑹．正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 1.4.2 再验证的组织实施 1.4.2.1 再验证申请 当需要进行再