1、GMP验证解说.pptx

;讲师背景;培训时间;GMP验证内容;1. 法规对确认/验证的要求;验证的相关法规和参考文件;验证的相关法规和参考文件;确认的定义;验证的定义;法规对确认/验证的要求;验证与确认的对象和范围;确认的对象和范围;验证的对象和范围;确认及验证要素概况;机构和人员职责;机构和人员职责;机构和人员职责;验证与确认的计划;验证总计划的定义;验证总计划;验证总计划的整体结构;验证总计划的要求;验证总计划的一般结构;验证总计划/报告的内容和要求1;验证总计划/报告的内容和要求2;验证总计划/报告的内容和要求3;验证总计划/报告的内容和要求4;确认及验证计划的模板;确认;确认和验证的关系;设备/系统的生命周期中的确认步骤Equipment / System Qualification Lifecycle;计划阶段Failing to Plan is Planning to Fail;计划阶段用户需求(1)User Requirements Specification;计划阶段用户需求(2)User Requirements Specification;计划阶段设备影响评估Equipment Impact Assessment;计划阶段确定Qualification阶段;设计阶段;设计阶段设计确认Design Qualification;安装测试阶段;安装测试阶段安装确认(1)Installation Qualification;安装测试阶段安装确认(2)Installation Qualification;安装测试阶段运行确认Operational Qualification;安装测试阶段性能确认和验证总结报告Performance Qualification Qualification Summary Report;运行与维护阶段;报废阶段;再确认;再确认;验证工艺验证;验证工艺验证;验证工艺验证;验证工艺验证;工艺验证类型;前瞻性验证;同步验证;回顾性验证;工艺过程验证的前提1;工艺过程验证的前提2;工艺验证的主要考察内容1;工艺验证的主要考察内容2;工艺验证的流程新产品;工艺验证的流程过程发生改变;工艺验证的流程常规生产与维护;验证分组策略;分组策略的举例1;分组策略的举例2;分组策略的举例3;分组策略的举例4;分组策略的举例5;分组策略的举例6;工艺验证的文件结构;工艺验证的文件验证方案的内容1;工艺验证的文件验证方案的内容2;工艺验证的文件验证方案的内容3;工艺验证的文件验证报告的内容1;工艺验证的文件验证报告的内容2;工艺验证的文件验证文件的模板;生产工艺的再验证;生产工艺的再验证;生产工艺的再验证;生产工艺的再验证;生产工艺的再验证;清洁验证;清洁验证的文件结构;清洁验证的流程;分析方法验证;分析方法验证;方法验证;方法验证;方法验证;理化方法验证;;方法验证;方法确认;方法转移;;检测方法验证药典方法;检测方法验证非药典方法;检测方法验证替代方法;计算机化系统验证;计算机化系统验证;计算机化系统验证;计算机化系统验证;计算机化系统验证的生命周期;计算机化系统验证;确认和验证过程中的偏差;确认和验证的文件;确认和验证的文件;验证文件的起草定义;验证文件的起草方案需要包含的内容1;验证文件的起草方案需要包含的内容2;验证文件的起草方案需要包含的内容3;确认及验证要素概况;2. 验证状态与维护;验证状态与维护定义;验证状态与维护变更控制;验证状态与维护监测和控制;验证状态与维护定期审核;验证状态与维护定期审核;验证状态与维护再确认及再验证;验证状态与维护再确认及再验证;验证状态与维护产品质量回顾（PQR）/产品年度回顾（APR）;3. 灭菌工艺验证;-123-;-124-;无菌保证值（SAL）：指经灭菌后非无菌品的概率。最终灭菌产品非无菌品的概率不超过百万分之一，即SAL≤10-6 生物指示剂（BI）：对灭菌工艺具有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂 带菌量（Bioburden）：微生物污染的总体水平;-126-;-127-;-128-;-129-;-130-;-131-;-132-;-133-;-134-;-135-;-136-;-137-;-138-;-139-;-140-;-141-;-142-;-143-;-144-;-145-;-146-;-147-;-148-;-149-;-150-;-1