药品技术转让培训精要.ppt

学习PPT （1）、立法目的与时间 目的 为了促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为 ，保证药品的安全、有效和质量可控， 根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 时间 发布 时间：2009年08月19日 （2)、药品技术转让 药品技术转让 是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 申报新药技术转让的条件 第一，持有新药证书或者持有新药证书并取得生产批文的。 第二，未过监测期的。 第三，转让方与受让方需签订合同。 第四，转让方应该将生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让 给受让方，并指导受让方连续试制出3个批次合格的样品。 第五，受让方继续完成如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作 新药技术转让申报资料要求 申报资料说明 申报资料说明 申报资料说明 （五）、药品生产技术转让 下例情形之一的才能叫做生产技术转让 1.新药监测期已满的 2.不设监测期的 3.未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的； 4.已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。 申报生产技术转让的条件 第一，属于生产技术转让范畴的。 第二，转让方与受让方应当签订转让合同。 第三，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。 第四，受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第五，受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交 药品生产技术转让申报资料要求 资料要求 1．药品批准证明文件及附件的复印件 2．证明性文件 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料 申报资料说明 申报资料说明 申报资料说明 药品技术转让注册管理规定 目录（1）、立法目的与时间（2）、药品技术转让的概念（3）、药品技术转让的分类（4）、新药技术转让申报条件及资料要求（5）、药品生产技术技术转让申报条件及资料要求（6）、申报流程与时限 什么叫药品技术转让？ (3)、药品技术转让的分类 分类 新药技术转让 药品生产技术转让 （4）、新药技术转让 下例情形之一的才能叫做新药技术转让： 　　 （一）持有《新药证书》的；　 　（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 必要条件：是必须在新药监测期满之前，提出转让申请，过期则不能按照新药技术来进行转让，必须按照生产技术转让 　　 合同签名单位：新药证书持有企业 生产批件持有企业 均需签名 资料要求 1．药品批准证明文件及附件 2．证明性文件　 3．新药技术转让合同原件 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明 5．药学研究资料 1《新药证书》所有原件。　　 2药品批准证明性文件及其附件的复印件， 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。 　　 附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 药 品 批 准 证 明 文 件 及 附 件 证 明 性 文 件 1、转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件 2、受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件 3、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的 批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业 的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》 认证证书、销售发票、供货协议等复印件！ 4、如果双方在不同省市的，需要提交转让方所在省局的转让审核意见！ 5、如果转让之前将此品种委托生产的，需要提交药品监督管理部门 同意注销委托生产的相关证明性文件！ 6、如果是有药品批准文号