药品经营质量管理(第一讲)精要.ppt

* 第四 药品流通监督管理 一、药品流通过程监督管理 （三）药品经营监督管理 3.按无证经营处理的规定： （5）非法收购药品的。 （6）兽用药品经营单位经营人用药品的。 （7）无《药品经营许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的。 （8）没有《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。 * 第四 药品流通监督管理 一、药品流通过程监督管理 （三）药品经营监督管理 3.按无证经营处理的规定： （9）违反《药品流通监督管理办法》第五条规定，药品生产企业销售非本企业生产的药品的；违反第六条第一款规定，药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动的。 （10）违反《药品流通监督管理办法》第三十条第一款规定的，药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人采购药品的。 （11）法律、法规禁止的其他情况。 * 第四 药品流通监督管理 一、药品流通过程监督管理 （四）药品采购监督管理 1.药品经营企业、医疗机构采购药品的规定 2.对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理规定 3.对乡镇卫生院药品采购的规定 * 第四 药品流通监督管理 二、药品销售人员监督管理 药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行记录。药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动，其在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。 * 第四 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 2004年7月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动。2005年9月29日，国家食品药品监督管理局为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》的精神，规范互联网药品购销行为，制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。 * 第四 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 （一）提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件 1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件; 2. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件; 3. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件; * 第四 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 （二）从事互联网药品交易服务的申请和审批 （三）审批中注意事项 （四）互联网药品交易服务监督管理 * elements * 第二 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （2）药品的养护要求： ③应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 ④对近效期药品，应按月填报效期报表。 ⑤库存药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 * 第二 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （3）药品的陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到： ①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开陈列。 ②处方药与非处方药应分柜摆放。 ③危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 * 第二 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护