同意説明文書（雛形）-国立病院機構九州医療センター.docVIP

治験実施計画書Ｎｏ. 同意説明文書　　Version: 作成日：西暦2010年　7月　１日 患者の皆様へ （同意説明文書および同意書） 『治験の名称』の治験について （治験に参加していただく前によくお読みください） 　　　 独立行政法人国立病院機構　九州医療センター この治験に関する窓口 　 《目　次》 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＊ページ数を記入して下さい 1 はじめに　……………………………………………＊ 2 あなたの病気と治療について………………………＊ 3 この治験の目的と方法………………………………＊ 4 予想される効果および不利益………………………＊ ５ 治験に参加するための条件について………………＊ ６ あなたに守っていただきたいこと…………………＊ ７ この治験を中止する場合について…………………＊ ８ 同意とその撤回および同意の取り直しについて…＊ ９ 治験中の費用について………………………………＊ １０ 負担軽減費について…………………………………＊ １１ プライバシーの保護について………………………＊ １２ 健康被害が発生した場合について…………………＊ １３ この治験を審査した治験審査委員会について……＊ 患者の皆様へ はじめに 当病院では、あなたの病気に対する「治験薬の名称」という「お薬の候補」について、効きめと副作用を調査しています。 病院で使っているお薬は、そのお薬を販売したいと考えている会社が厚生労働省へ申請をして、承認を得なければなりません。お薬を販売するためには、まず、「お薬の候補」となる成分を探します。そして動物などでその成分にどのような働きがあるかを確認します。次に健康なボランティアの方でお薬としての安全性を確かめた後、患者の皆様にお使いいただいて、お薬としての効きめと副作用を調査します。このように健康なボランティアの方や患者の皆様の協力によりお薬としての調査をする試験のことを「治験」といい、治験で使われるお薬のことを「治験薬」といいます。　 多くの患者の皆様にご協力していただいた治験の結果は、お薬を開発している会社によってすべてとりまとめられます。そして、最終的に厚生労働省が新しい「お薬」として承認できるかを審査し、認められた場合に初めて世の中で使われることになります。 治験はお薬としての効きめと副作用の調査を目的としていますので、通常の治療に比べて「研究的な一面」を持っています。そのため、普段より来院や検査の回数が増えることがありますので、治験に参加していただける場合には、あらかじめ十分ご理解ください。治験の流れについて 　　　　　　　　　　　　＊当治験は第　　相試験です。  あなたの病気と治療について　 （１）あなたの病気について＜病気を簡略に記載＞　 あなたの病気は??? （２）「治験薬の名称」について （３）治験薬以外の他の治療方法について　　　　　　　　　　　　 できるだけ図表化などを取り入れ、大きな文字で箇条書など、わかりやすい表現で記載してください。また専門用語や専門データなどは極力使用しないでください。またその治療の重要な利益および危険性について記載してください。 この治験の目的と方法 この治験の目的　＜（記載可能な場合は）開発している製薬企業名を記載＞ 治験に参加していただく人数 治験への参加予定期間 治験の方法?スケジュール 検査の内容?項目の説明 ＜採血量や測定項目についての説明を記載してください。＞ 予測される効果および不利益 ＜不利益は、副作用以外のこと（検査をする回数が増え、時間的に拘束されることなど）も記載してください。＞ 治験に参加するための条件について 治験に参加していただくためには、いくつかの条件にあっていなければなりません。 次のいずれにもあてはまる場合には、この治験に参加していただける可能性があります。＜以下、選択基準を箇条書きしてください。＞ ○ ○ 次のいずれかにあてはまる場合には、この治験に参加いただけません。＜以下、除外基準を箇条書きしてください。＞ あなたに守っていただきたいことについて 治験薬の効果や副作用を正しく評価したり、あなたに安全に治験を受けていただくため、治験に参加していただいている間は次のことをお守りください。 あなたの安全と健康状態を確認するため、決められた来院日を守り、決められた検査は必ず受けてください。もしご都合が悪くなり来院できない場合には必ず担当医師または治験相談窓口までご連絡ください。 処方された治験薬は、治験が終了するまで担当医師の指示通りに服用してください。 内服薬治験の場合、飲み忘れなどのあまった治験薬は捨てずに、次の来院時に担当医師または治験相談窓口へお渡しください。