药事法规第七讲分析.pptxVIP

第 七 讲 内容 第四节 处方药与非处方药分类管理 一、药品分类管理制度概述 １９５１年美国创建了药品按处方药与非处方药分类管理制度： 　　　对上市药品进行评选，陆续公布安全有效的非处方药． 日本在１９６７年 英国在１９６８年 德国在１９７２年 2001年《药品管理法》修订案中对分类管理制度作出了法律上的规定 我国从2000年1月1日起实行药品的分类管理 分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策 我国药品分类管理概况 一、药品分类管理概况 （二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用 保证人们用药安全有效 提供控制药品费用的依据 提高药品监管水平 促进新药开发 意义和 作用 负责分类管理办法的制定； 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。 负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。 各级药品监督 管理部门 国家食品药品 监督管理局 （二）、我国药品分类管理的状况 1.我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 二、　处方药与非处方药 《药品管理法》规定： “国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。” （一）处方药 （prescription drug） 必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用的药品。 处方药管理 1.“特药”——麻、精、毒、放 4.兴奋剂类 5.注射剂 7.抗病毒药 9.含麻醉药品的复方口服液 2.终止妊娠药品 3.易制毒类、疫苗 6.精神障碍治疗药 8.肿瘤治疗药 10.未列入非处方药目录的抗生素、激素 （一） 处方药的种类 11.其他不符合有关规定的情形 处方药 处方药 处方药 处方药管理 零售企业不得经营： 麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品 （二）处方药中不得零售的药品 处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。 处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在卫生部和CFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 （二）非处方药（ Nonprescription drug） 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 over-the-counter drugs 非处方药具有以下特点： 药品适应症可自我诊断、可自我治疗； 药品的毒性在公认的安全范围内， 药品滥用、误用的潜在可能性小； 药品作用不掩盖其他疾病； 药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容； 使用无需医师监督和实验监测。 （三） 非处方药 的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别 OTC 甲类 OTC 乙类 非处方药的分类 ＊ 非处方药管理 OTC目录的遴选与公布 CFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 OTC目录的调整 CFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，CFDA公布调整结果 （一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理 转换 程序 药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布 （二）处方药转换为非处方药的规定 不得转换的情况 监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品 表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 神经系统用药 101 74 175 75 二 呼吸系统用药