新实施细则概述.docx

附件1： 黑龙江省药品批发企业 《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行） (征求意见稿） 黑龙江省食品药品监督管理局 2014年3月 黑龙江省药品批发企业 《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行） 编 制 说 明 总则 （一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号) 及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。 （二）黑龙江省药品审评认证中心根据《规范》以及附录和本标准的相关规定，对药品批发企业实施《规范》情况进行全面检查。 （三）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 （四）对药品零售连锁企业总部的检查，执行本标准。 （五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺陷项