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浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计 于泳 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 ( 北京 100053) 内容提要：本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监 督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，浅谈体外诊断试剂产品临床试验 方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。 关 键 词： 体外诊断试剂 临床方案 临床分析方法 数据统计方法 Clinical Scheme Design of In Vitro Diagnostic Reagents YU Yong Beijing Drug Administration Medical Device Evaluation Center (Beijing 100053) 文章编号：1006-6586(2010)12-0016-03 中图分类号：R446 文献标识码：A 2007 年 5 月国家食品药品监督管理局发布《体外 诊断试剂注册管理办法》( 试行 )( 以下简称《办法》)，《办 法》中第四章第二十八条规定了“第三类产品申请人 应当选定不少于 3 家 ( 含 3 家 )、第二类产品申请人应 当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 省级卫生医疗机构开展临 床试验”。明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时 需进行临床试验。自《办法》发布后，