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偏差处理中风险管理工具的应用 陈宗意 武汉人福药业有限责任公司 内容简介 2010版GMP 对偏差和质量风险管理的要求 第五节　偏差处理 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 2010版GMP 对偏差和质量风险管理的要求 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 风险管理运用在可以运用在哪些方面？ 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 什么样的人有经验？什么样的人有科学知识？ 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 平衡点在哪？ 偏差的分类 偏差的分类 1.微小偏差：微小的对法规或SOP的偏离，且不会影响到产品的质量，原因明显，不用深入调查，但须记录在批记录上或其他文件上。 比如现场记录未及时填写、灌装过程中药液的损耗过多导致收率偏低等 2.重大偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，