药物商品学.docVIP

医药商品学 研究药物商品学的意义：现代医药商品学是研究医药商品价值与使用价值及其实现规律与变化规律，指导消费者合理使用医药商品，反馈医药商品信息以提高医药企业的经济效益和社会效益，促进国民保健体系和医药市场健康发展的一门科学。由商品学、经济学、临床药学与临床医学、市场营销学、消费者心理学等多种学科有机结合与相互渗透而形成。通过学习医药商品学，可以提高经济效益，有利于消费，保证质量，扩大国外市场。 2.药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.药品的分类：按生产方式分类：天然药物，化学合成药物（抗生素），生物技术药物（疫苗，诊断制品）。按来源分类：动物性药物，植物性药物，矿物药，化学药品。按传统习惯分类：西药，中药。按药品的特殊性分类：普通药品，特殊管理药品（麻醉药品，精神药品，毒性药品，放射性药品），新药和新生物制品与仿制药品。按药品管理制度分类：处方药，非处方药。按药品管理制度分类：国家基本药物，非国家基本药物。 4．新药的定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 5.仿制药的定义：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。 6.处方药与非处方药的定义与关系：①处方药（Prescription 　medicines 、Legend drugs、Rx、R：Receptor患者，x表示处方的内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人员指导下应用的药品。如青霉素 G、雷尼替丁等。②非处方药（ OTC、 over-the-counter Drugs，意为可以在柜台上买到的药品、 GSL medicines）日本被称为大众药，指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自我药疗。③非处方药须必备的基本要素：在包装上有“非处方药品” 的明显标识,说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。④处方药与非处方药的关系：二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药；当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药。 7.国家基本药物的定义与特点：国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。其特点是：疗效好、不良反应小质量稳定、价格合理、使用，方便、中西药并重等。 8.《基本医保药品目录》药品的特点：为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品。特点：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应的药品，并具备下列条件之一：现版药典收载，符合SFDA标准，SFDA批准正式进口的药品。 9.药品质量的特性：药品质量是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面：有效性，安全性，稳定性，均一性，经济性。 10. 要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》即GMP　（Good Manufacturing Practice）。药品使用两重性：好药可以治病，假劣药则害人；就药品本身而言，使用不当也会害人；是药三分毒。药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理，实现药品的科学化、法制化、规范化管理。药品的安全性指标：无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标。稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 11.药品质量监督管理的原则：以社会效益为最高原则；质量第一的原则；法制化与科学化统一的原则；专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则。 12. 药品质量监督检验的性质：公正性和仲裁性。 13.药品质量监督检验的类型：抽查性检验；评价性检验；仲裁性检验；国家检定。 14．药物不良反应（Adverse Drugs Rection，ADR）：指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。 15.药品质量标准属于技术标准，是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是药品生产、经营和使用的依据。要点（1）技术规定（2）法定依据。适用