11第十章 药品信息管理要点.pptVIP

伊曲康唑注射液：辅料含有羟丙基-B-环糊精，丙二醇、盐酸、氢氧化钠。羟丙基-B-环糊精通过肾小球滤过清除，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率30ml/min），禁用。 2.根据ADR和药品再评价，药品生产企业主动提出修改说明书，国家药品监督管理局也可要求企业修改说明书。经国家批准后方有效，并及时通知相关部门。核准日期、修改日期应在说明书中醒目标示。 伊曲康唑注射液：辅料含有羟丙基-B-环糊精，丙二醇、盐酸、氢氧化钠。羟丙基-B-环糊精通过肾小球滤过清除，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率30ml/min），禁用。 2.根据ADR和药品再评价，药品生产企业主动提出修改说明书，国家药品监督管理局也可要求企业修改说明书。经国家批准后方有效，并及时通知相关部门。核准日期、修改日期应在说明书中醒目标示。 * * Content Layouts * * Content Layouts 对功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： * * Content Layouts * 三、药品广告审查发布标准 2. 处方药广告发布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 （一）药品广告范围和内容规定 * ① ② ③ 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 3. 药品广告内容原则性规定 三、药品广告审查发布标准 ④ 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。 （一）药品广告范围和内容规定 * 1. 药品广告中不得出现下列情形 ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的； 三、药品广告审查发布标准 ②说明治愈率或者有效率的； ⑧其他不科学的用语或者表示， ⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； ⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； ⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的； ④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； ③与其他药品的功效和安全性进行比较的； （二）对药品广告内容禁止性规定 * 三、药品广告审查发布标准 2. 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 （二）对药品广告内容禁止性规定 * 三、药品广告审查发布标准 ①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的； 3. 药品广告不得含有的内容 ②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的； ③含有“家庭必备”或者类似内容的； ⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的 ④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的 （二）对药品广告内容禁止性规定 * 三、药品广告审查发布标准 4. 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容； 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。 × （二）对药品广告内容禁止性规定 * 三、药品广告审查发布标准 5. 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信