微生物检验洁净室确认方案解析.docVIP

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。 2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。 3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。 3.2依据 序号 文件名称 文件编号 1 中国药典 2010年版二部 2 药品生产质量管理规范 2010年修订 3 药品GMP指南 质量控制实验室与物料系统 2011年版 4验证小组成员及职责 部门 姓名 职位 确认工作中职责 质量部 QC主管 负责起草确认方案，方案的实施； 负责起草确认报告； 负责复审确认记录； 负责对相关人员进