无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南程序.pptVIP

GMP、ISO 9000族、ISO 14000比较 比较 GMP ISO 9000族标准 ISO 14000系列 历程 ■ “WHO”1969年第22届WHA大 会WHA22-50提案，批准了 WHO-GMP ■ 1992年第45届WHA大会通过 了WHO《关于国际贸易中药 品质量证明制度的实施指南》 ■ 历经10年工作，1987年发布了 “ISO 9000质量管理和质量保证 标准系列”。 ■ ISO/TC 176委员会，1994年颁 布ISO 9000族标准 ■ 1992年巴西里约热内卢召开“环 境与发展大会”。 ■ 1993年ISO-TC 207环境管理技术 委员会成立。 ■ 1995年出台ISO 14000环境管理 系列标准 范围 制药行业的专用标准（食品、化妆品等可参照） 是通用标准 各类组织的环境管理体系及各类产品的认证 性质 具有法律法规条令性（强制性） 推荐性的管理标准 推荐性的技术标准 对象 确保人的用药安全 从产品“质量环”到“以顾客为中心” 受控环境 执行 政府 企业自愿申请认证 企业自愿申请认证、评估 作用 保证药品的安全性，防止交叉污染 公司之间商务活动的证明书，产品质量保证 环境受控—— 环境管理由“末端治理”转向“污染预防”的全过程控制 认证 2 GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 《药品生产质量管理规范》 制药工业必须贯彻GMP（药品生产质量管理规范），这是一个强制性条令对药品生产的全过程进行监控。 GMP是国际制药界公认的一套系统的、科学的管理体系；不是产品标签。 GMP是只提出必须执行的原则要求，但并不规定其实施方法；通俗讲只出题目不做文章。 GMP是对药品生产企业强制的最低标准；是一项只有开始，没有结束，自我加压的工作。 GMP的控制要求： 业具备训练有素的 ------ 生产人员、管理人员； 合适的 ------ 厂房、设施、设备； 合格的 ------ 原料、包装材料； 经过验证的 ------ 生产方法； 可靠的 ------ 检验、监控； 完善的 ------ 售后服务。 药品生产洁净室（区）的控制参数 药品生产洁净室（区）的洁净度和微生物（菌落数）是静态测试，动态监控。 对尘粒和微生物的分别列出的两项测定指标，至少各测一项。 药品生产要考虑微生物对药品的污染及药品之间的交叉污染。 新风量取下列数据中的最大值：非单向流洁净室取总风量的10%-30%； 单向流洁净室取总风量的2%-4%； 补偿室内排风和保持室内正压所需的新鲜空气量；工作人员新风量≥40m3/h·人。 制药工业洁净室中经常使用“气闸室”进行“隔离。 不设千级洁净度级别。 制药工业 认证 2 国际标准对GMP的描述（验证qualification / 认证validation） ISO 14644-4 2001-04-01 Cleanrooms and associated controlled environments —— Part 4: Design, Construction and start-up 洁净室与相关受控环境 —— 第四部分 设计、建造、启动 审批阶段 设施的各进展阶段 占有状态 设计审批 概念设计 若有必要概念验证 （初步方案） 设计图纸和技术要求 设计和建造阶段没有正式的洁净度等级要求。 设计验证 Design Qualification-DQ 建造审批 设施建造 施工建造完成 安装验证 Installation Qualification-IQ 功能审批 现场组装设备 空态 As-built 工艺设备安装