固体颗粒剂车间生产过程风险评估初稿总结.doc

固体颗粒剂车间产品生产过程风险评估报告 编号：风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、目的 为保证本次产品能生产出符合质量要求的产品，降低和控制颗粒剂整个生产过程的质量风险，保证最终产品质量。 为颗粒剂产品的生产活动提供风险分析参考依据。 二、适用范围 固体颗粒剂车间颗粒剂产品生产的整个过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重程度、风险发生几率、发现伤害的可能性。 风险优先度RPN（风险指数）=严重程度（S）×发生频率（O）×发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤18为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 18≤RPN ﹤36为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥36为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下： 1、严重性系数的6分制 类别 严重性系数 标准 无 1 无影响 微小 2 对产品有较小影响，可能造成产品质量超过警戒限度但是不超过内控标准，符合质量要求。顾客可以发现缺陷 较小 3 对产品有较小影响，可能需要对100%的产品进行返工。顾客感觉有些不满 中等 4 对产品有中等影响，可能会引起当前产品的部分报废（超出物料平衡限度）和需对产品进行挑选。顾客不满意 高 5 对产品有严重的影响，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满意 严重危害 6 对产品有严重的影响，造成产品不合格，违反有关法律法规的极其严重的失败模式 2、可能性系数的6分制 类别 可能性系数 失败的几率 罕见 1 ≦1/150000，发生的几率非常小，几乎不可能发生， 不可能 2 ≧1/15000，事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 ≧1/400，事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 ≧1/15，经常或多次发生的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎不可避免 5 ≧1/3（事故每年发生的次数很高；事件频频发生；没有很好的纠正控制措施） 3、可识别系数的6分制 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 附表1 质量风险评估表（1） 第一部分 启动质量风险管理程序 1、风险项目名称：颗粒剂产品生产过程质量风险评估报告 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长： 成员： 风险管理协调员 ： 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险评估管理规程》 《质量风险评估操作规程》 计划 计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工 姓 名 职 位 编 写 审 核 审 核 批 准 第二部分 风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估及将采用的控制措施见附件1 《质量风险评估表》。 质量风险评估表（2） 1、实施计划 风险项目 具体措施 完成时间 责任人 生产环境 现场生产环境确认 生产设备 生产设备确认和验证 仪表、衡器校正 仪表、衡器校正确认 操作方法、工艺参数 操作方法、工艺参数确认 文件与人员培训 制定产品工艺验证方案 对相关人员进行培训 2、风险评估及采用控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日期： 质管部意见： 质管部负责人： 日期： 质量管理负责人意见： 质量管理负责人： 日期： 质量风险评估表（3） 第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估 控制实施后的风险结果： 验证结果证明该生产过程符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确相关文件操作执行，能保证不对产品质量产生影响。 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险