中药固体制剂生产验证解说.pptVIP

6、取样点分布示意图 履带行进方向 取样点的选择在履带的A、B、C、D共4个部位按字母顺序分别进行取样，避免因履带运动造成取样点的重合，更应避免在制丸机下方取样，造成药丸粘连。 C 履 带 履 带 D A B 7、数据分析及结果判定 样品号 1 2 3 4 分析 湿药丸外观 符合规定以“√” 表示 10丸重 丸重差异 生产批号： 日期： 年 月 日 评价与小结：根据检验结果，外观符合规定，丸重差异在可接受范围，可以认为制丸质量均一，制丸工序处于受控状态。 试验小结： 操作人： 日期： 丸生产工艺验证要点之六 干燥过程均一性验证 1、药丸经筛选后，经传送带送至微波干燥设备进行干燥； 2、按工艺规定设定微波干燥的功率、带速等参数，主要进行水分差异、溶散时限、丹皮酚及马钱苷含量差异的验证，以检验微波干燥过程是否处于受控状态。 3、验证指标的选择 验证项目 控制标准 检测仪器/方法 水分 ≤ 5％ 水分测定仪 溶散时限 不高于40分钟 崩解仪 含量 ≥ 0.18％ 紫外分光光度计 4、验证指标的分析 4.1水分可通过水分的测定来验证微波干燥设备对药丸干燥的均一程度，是简单且关键的检测指标。 4.2溶散时限是水分均一性的又一个体现指标，同样是较为简单并行之有效的检测手段。 4.3含量是检测微波干燥方式对挥发性成分的影响程度，是必不可少的检测项目。 5、微波干燥设备及取样点示意图 微波干燥设备 1 2 3 取样点分布图 取样部位在药丸出口处。在传送带的1、2、3按时间间隔取样。 6、数据分析及结果判定 样品号 1 2 3 4 分析 水分 符合规定以“√” 表示 溶散时限 含量 生产批号： 日期： 年 月 日 评价与小结：根据检验结果，水分差异、溶散时限在可接受范围，含量变异系数小，可以认为药丸质量均一。 试验小结： 操作人： 日期： 丸生产工艺验证要点之七 上光过程均一性验证 1、药丸经干燥后，至糖衣锅中进行上光操作；因上光操作在不同糖衣锅中进行，并由不同人员操作，所以均一性的验证是上光过程验证的重点。 2、按工艺规定领取辅料，严格控制上光增重，同时保证药丸外观性状的色泽一致、圆整光亮。 3、验证指标的选择 4、验证指标的分析 4.1外观性状是上光工序的一项主要控制指标，上光后药丸应色泽一致、圆整光亮。 4.2水分可通过水分的测定来确保不同操作人员及 不同锅次产品水分的均一性。 4.3上光增重是控制辅料用量的主要手段，是必不可少的检测项目。 5、糖衣锅及取样点示意图 取样说明：糖衣锅在上光过程药丸转动充分，所以在锅口处随机取样。 6、数据分析及结果判定 样品号 1 2 3 4 分析 外观性状 符合规定以“√” 表示 水分 上光增重 试验小结： 操作人： 日期： 生产批号： 日期： 年 月 日 评价与小结：根据检验结果，外观性状、水分差异、上光增重均在可接受范围，因此可以认为不同锅次上光药丸质量均一。 其它注意事项 1 2 3 讨论 中药口服固体制剂因品种不同，工艺差异等原因，其验证内容、方式等都存在着较大的不同。 欢迎各位专家、同行给予指导和交流 中药固体制剂生产验证 GMP概述 GMP是英文名“Good Manufacturing Practices For Drugs”的缩写， “Good优良的，Manufacturing制造业的，Practices实行、实践、习惯”，所以直译为“优良的生产实践”或“好的生产行为规范”。是为了适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 也就是说，GMP是 “保证生产质量”的一种手段。是药品生产全面质量管理的一个重要的组成部分，是保证药品质量，并把发生事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 GMP三大目标要素 GMP总的目标要素：在于将人为的差错控制在最低