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灌云小厂（江苏）生物医药有限公司 质 量 管 理 文 件 拟 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 发布时间：2015年9月1日 实施时间：2015年9月2日 目 录 目 录 2 一、企业概况 4 二、质量方针和质量目标 6 三 8 四、质量负责人 9 五、岗位职责 10 六、不符合情况管理办法 15 七、纠正和纠正措施管理 18 八、不合格产品召回程序 20 九、生产过程质量管理制度 22 27 十一、卫生消毒管理制度 30 31 十三、质量检验管理制度 35 十四、半成品检验管理制度 37 十五、出厂检验制度 38 十六、不合格品的控制程序 39 十七、仓库管理制度 42 十八、有毒有害物品管理制度 46 十九、检验设备管理制度 49 二十、生产设备管理制度 51 二十一、运输管理制度 56 二十二、食品生产加工过程中防止污染、变质或损坏的制度 59 二十三、防止食品交叉污染安全管理制度 61 二十四、外协加工产品的质量控制 63 二十五、文件和资料管理制度 66 二十六、人力资源管理制度 67 二十八、工艺规程 71 二十九、附录 72 三十、附录2 87 一、企业概况 灌云小厂（江苏）生物医药有限公司于2015年4月由美国海归科学家灌云小厂博士创立。主要从事免疫球蛋、基因重组蛋白（尤其白介素）、食用菌等农产品生物活性组分提取及应用开发研究；提取范围包括禽蛋、蔬果、茶叶、海产品及其他各类资源性原料；该提取物及研发成果可广泛应用于医药、保健品、食品、美容护肤等大健康领域。 公司在江苏连云港灌云当地已经建立了一个GLP洁净试验室，500平米GMP洁净生产车间（用于鸡卵免疫球蛋白提取），可满足产品试验、中试及鸡卵免疫球蛋白的规模化提取；同时正在扩建一个提取车间（食用菌、果蔬提取用）、GMP口服液制备车间、片剂及胶囊生产车间，共计5000平米，建成化可满足产业化发展的需求。 公司创始人灌云小厂博士，任公司法人代表及总经理，系日本分子生物学博士，英国、美国博士后。 建立了世界先进水平的鸡卵免疫球蛋白（抗体）一步法提取技术平台，该技术把复杂的卵免疫球蛋白提取技术傻瓜化，可节约制备成本约100倍，从而实现了让原本昂贵的高端免疫球蛋白（抗体）产品走入普通百姓家庭；依托公司的核心技术平台与提取能力，以技术与市场强强联合的方式，将卵白免疫球蛋白的核心成份进行产业化延伸，如与蓝佳堂生物医药福建有限公司市场结合，合作开发了包括免疫球蛋白（抗体）抗菌液（抗流感及口腔溃疡口腔喷剂），抗白念珠菌免疫球蛋白（抗体）阴道抑菌液在内的一系列免疫球蛋白终端产品，产品上市后供不应求，该终端产品的核心提取成分灌云小厂（江苏）生物医药有限公司进行产业化生产并供货；开发了活性人白介素-18重组蛋白（IL-18）， 白介素-18具有很强的刺激T细胞增殖、诱导T细胞和NK细胞分泌超强病毒杀手“干扰素-γ(IFN-γ)”的功能，利用该特异功能，本团队进一步开发了白介素-18抗病毒口腔喷剂，可用于治疗和预防各种病毒感染（包括各种流感病毒，可望用于预防中东呼吸系统综合征（MERS）冠状病毒，比SARS更易致死的病毒）。预试验显示，使用该白介素-18口腔喷剂的儿童（n=20）比对照组使用生理盐水口腔喷剂的儿童（n=20）可以降低流感感染率约71%。相关技术已经申请中国和美国专利（专利申请号：20141081134.2， US。 同时利用当地农产品资源，开发了一系列食用菌（包括金针菇、杏鲍菇、灵芝等）和蓝莓等生物活性成分（多糖、生物碱、花青素等）提取技术、国际领先的蛋清生物活性成分提取技术（已经成功地用作护肤品添加剂）。 本公司拥有国内外专利十余项；同时构建了含有200多个与重大疾病相关的生物标志物及药靶基因的表达载体库，为公司后期发展打下了良好基础。 二、质量方针和质量目标 2.1 质量方针： 生物科技、健康永续 管理严谨、事故为零 改进持续、行业翘楚 2.2 质量方针内涵： 生物科技、健康永续：以天然生物活性组分的提取为公司主营业务，为市场与消费者提供无添加任何有毒有害化学成分的产品为目标，以消费者永远、持续的健康为技术研发、产品设计与生产过程的核心宗旨； 管理严谨、事故为零：建立健全各项管理制度，优化资源配置，提高工作效率，改善工作效果，无质量事故、无安全事故是管理的基本要求；树立以客户为中心的服务理念，及时、准确地理解客户要求，通过我们的产品和服务为客户创造价值，送去健康，让客户满意。 改进持续