《中国药典》四部辅料编制概况洪小栩分析.pptVIP

* * 基本要求 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。 药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应； 药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。 根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求； 注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求； 眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材 药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。 药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。 基本要求 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究 药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性 药包材对药物质量影响的研究 包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估， 药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等； 药物对药包材影响的研究， 考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等； 包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。 基本要求 基本要求 国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（ＹＢＢ标准）和产品注册标准组成。药包材产品应使用国家颁布的ＹＢＢ标准，如需制定产品注册标准的，其项目设定和技术要求不得低于同类产品的ＹＢＢ标准 药包材产品标准的内容主要包括三部分： 物理性能：主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标，如：橡胶类制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及复合膜类制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断 化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等 生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼刺激试验等 基本要求 药用玻璃材料和容器指导原则 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。 玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳定的材料之一。 该类产品不仅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封 按组成分类 分类 按耐水性能分类　 Ⅰ类玻璃 Ⅲ类玻璃 Ⅱ类玻璃 按成型方法分类 模制瓶：输液瓶、注射剂瓶（或称西林瓶）、药瓶 管制瓶; 安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、 预灌封注射器玻璃针管、 笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶）， 口服制剂包装用的管制口服液体瓶、 药瓶 基本要求 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。 药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃； 应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损； 应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的ｐＨ值变化等。 基本要求 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对ｐＨ值敏感的注射剂，应选择１２１℃颗粒法耐水性为１级及内表面耐水性为ＨＣ１级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各