药品医疗器械法规更新分析.ppt

目录 医疗器械的简介 1 修订背景与内容 2 医疗器械监督管理条例新旧对比 3 变化总结 4 一、医疗器械简介 　　定义（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 二、修订背景 一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。 三是监管上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。 2000年版不适应的情形 2014年版主要修订内容 2000年版 2014年版 医疗器械监督管理条例 第一，完善分类管理制度。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并及时进行动态调整 第二，适当减少事前许可。由16项行政许可，清理减掉了7项许可 第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任；二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度；三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。 第四，强化日常监管，规范监管行为。 第五，完善法律责任。 三、医疗器械监督管理条例新旧对比 医疗器械监督管理条例新旧对比表 四、变化总结 规范生产管理，放宽流通经营。1、实施以医疗器械生产质量管理规范为基础的质量管理体系；2、实行强制性标准和按产品技术要求组织生产；3、只保留三类经营许可； 强化企业第一责任。1、生产企业质量管理体系运行情况的自查报告制度；2、生产条件发生不符合体系管理要求的变化，自发报告制度。 加强了对使用单位的管理。 建立了医疗器械的安全控制措施。1、不良事件监测；2、已注册医疗器械的再评价；3、医疗器械的召回制度。 对医疗器械监管提出了新的挑战。特别是对备案企业和备案产品缺乏强力措施。 * 第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 第十节　储存与养护 第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存 第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护 第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 第八十八条　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 第八十九条　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 第九十条　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第十一节　销售