片剂的包衣讲述.pptVIP

药物制剂的包衣 包衣的定义 包衣片的相关概念 包衣目的 包衣片的种类 包衣层的质量要求 片芯的质量要求 包衣方法及设备 方法： ⑴滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 ⑵流化包衣法 ⑶压制包衣法 普通包衣锅 由包衣锅、动力 部分、加热鼓风、 吸粉装置组成 埋管包衣锅 流化包衣法 压制包衣法 片剂的制备技术——包衣基本操作 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取片心与包衣材料 包衣 质量检查 包装与贮存 包糖衣的生产工艺 片剂包衣物料与工序 （一）糖衣 （1）包衣物料 糖浆：浓度65%~75%（g/g） 胶浆：粘结剂，多用于包隔离层 对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用 防潮性能不理想 滑石粉：粉衣层 白蜡：打光，防止吸潮 包糖衣工序 隔离层 隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用 材料：阿拉伯胶、明胶等 粉衣层：粉底层 使药片消失原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础 材料：糖浆+滑石粉 糖衣层 增加衣层的牢固性和美观 材料：糖浆 ?有色糖衣层：色衣或色层 材料：带色的糖浆 使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种/保护作用 打光 材料：虫蜡，细粉 没1万片不超过3-5g。 使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用 薄膜衣的定义 包薄膜衣的优点 缺点 片剂原来的颜色不易完全掩盖起来  解决办法 半薄膜衣 薄膜衣材料的质量要求 包薄膜衣常用溶剂与添加剂 1、溶剂 2、添加剂 包薄膜衣常用薄膜衣料 1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料 包薄膜衣增塑剂 增塑剂：能增加成膜材料的可塑性的材料 降低Tg ，增加柔韧性 高分子玻璃转化温度Tg越高，其薄膜衣越硬、越脆。当温度Tg时，成膜材料的物理性质变化1）大分子的可动性变小2）衣层硬而脆，柔韧性降低 包薄膜衣常用增塑剂 不溶于水的增塑剂 蓖麻油、乙醚化甘油一酸酯、邻苯二甲酸酯类 水溶性的增塑剂 甘油、聚乙二醇、丙二醇、甘油三醋酸酯 包薄膜衣的生产工艺 半薄膜衣片的生产工艺 包衣片的质量判断 外观性状 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 包糖衣过程中可能出现的缺陷 包糖衣过程中可能出现的缺陷 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 肠溶衣片可能出现的问题 制备举例：红霉素肠溶片 【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10％淀粉浆 硬脂酸镁 【肠溶衣处方】 Ⅱ号丙烯酸树脂 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉 药用薄膜包衣材料的应用 胃溶型薄膜包衣材料 肠溶型薄膜包衣材料 缓释型薄膜包衣材料 胃溶型包衣材料 胃溶型包衣材料是指衣膜能够在胃液中溶解或崩解释放药物的薄膜包衣材料，其实质是在胃部释放药物。 胃溶型包衣材料不属于功能性包衣材料，其主要作用是上色、避光、掩味、防潮、延长保质期、改善外观，提高药品档次等等，是薄膜包衣最基本的一些要求，在包衣材料中最普通，也最有市场。 ???????? 胃溶型包衣材料 羟丙基甲基纤维素（HPMC）：目前应用较广，效果较好的包衣材料，其特点是成膜性好，既可溶于有机溶剂或混合溶剂，也能溶于水，衣膜在热、光、空气及一定的湿度下很稳定。 例如：便通胶囊中药颗粒采用HPMC薄膜包衣对防湿有较好的效果。 胃溶型包衣材料 聚乙烯醇（PVA）、羟丙基纤维素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯（AEA）等。 PVA最主要的特点是粘度低于HPMC，可以配制较高固含量的包衣液，因此可大大缩短包衣的操作时间。 胃溶型包衣材料 PEG可溶于水及胃肠液，其性质与相对分子质量有关，一般在4000～6000者可成膜，包衣时用其25％～50％的乙醇液，形成的衣膜对热敏感，温度高时易熔融，故常与其它薄膜衣料如HPMC、CAP等混合使用。 AEA不溶于水，可溶于乙醇、丙酮和人工胃液，作为胃溶型薄膜包衣材料，具有良好的防潮性能，包衣时一般用5％～7％的乙醇溶液，加入少量滑石粉可防止粘连，如与HPMC等配合使用，效果更好。 肠溶型包衣材料 ?肠溶包衣制剂是指在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的剂型。 肠溶包衣材料含有可电离的羧基，在酸性胃液环境中不发生电离，所以聚合物不溶解，但在肠液的碱性环境中能崩解或溶解，从而在肠中释放药物。 肠溶型包衣材料 ?◆纤维素类肠溶包衣材料 ????????纤维素类肠溶包衣材料是由非肠溶性纤维素类包衣材料通过多元羧酸酐酰化后得到的。 常用的纤维素类肠溶衣料有: 邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、1, 2, 4－苯三甲酸醋酸纤维素(CAT )、琥珀酸醋酸纤维素(CAS)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、1, 2, 4－苯三甲酸