内毒素检查讲述.pptVIP

供试品细菌内毒素检查 例 某葡萄糖注射液，其内毒素限值为0.5EU/ml，设所用鲎试剂的灵敏度为0.125EU/ml。 MVD=CL/λ=0.5/0.125=4 将样品进行4倍稀释，并做4倍稀释下的供试品阳性对照。 供试品 供试品阳性对照 阳性对照 阴性对照 – – + + + + – – 结果是否有效 有效 结果判断 该葡萄糖注射液内毒素含量小于0.5EU/ml，符合规定。 注意事项 1、鲎试剂灵敏度复核。 鲎试剂是一种有生物活性的试剂，其稳定性受多种因素的影响，故药典要求在使用一批新的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验，其意义在于：1、验证鲎试剂灵敏度是否准确，2、考察实验室条件，3、考察实验人员操作技能，4、验证细菌内毒素标准品的效价是否准确。 2、细菌内毒素标准品 标准品溶解后一定要在旋涡混合器上混合15min，以后每一步稀释至少混合30S，否则可能会使所稀释的内毒素效价偏低，造成灵敏度标示偏高，阳性对照不凝等不正确的实验结果。 注意事项 3、BET水 BET水是一种特殊的灭菌注射用水，根据药典要求细菌内毒素含量小于0.015EU/ml（凝胶法），而且严格要求pH值为6.0～8.0，绝不能用注射用水代替使用。 4、检查法中的各种对照 在进行常规细菌内毒素检查时，规定了阳性对照，阴性对照及供试品阳性对照，阳性对照的目的是