培训(医疗器械质量管理体系).pptVIP

8 测量、分析和改进 8.2.4　产品的监视和测量 8 测量、分析和改进 8.3不合格品控制 8 测量、分析和改进 8.4数据分析 8 测量、分析和改进 8.5改进 8 测量、分析和改进 8.5.1　总则（ISO9001：持续改进） 8 测量、分析和改进 8.5.2　纠正措施 8 测量、分析和改进 8.5.3　预防措施 区别 纠正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果 ＊治标 纠正措施 ＊消除已发生不合格的原因 ＊治本 预防措施 ＊消防潜在不合格的原因 ＊预防 　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事　　　后检验。 　文件化。 　　　质量管理体系必须形成文件。 　　　活动、过程及结果能追溯。 　关注有效性： 　　　要求建立质量目标并分解落实; 　　　强调监视和测量。 　持续改进。 《程序文件》基本内容 HN-QP-4.2.3-01 文件控制程序 HN-QP-4.2.4-02 记录控制程序 HN-QP-5.6-03 管理评审控制程序 HN-Q