环氧乙烷灭菌教程.pptVIP

* * * * * 采用直接列举存活微生物创建存活曲线的方法确定灭菌循环的致死性。1.2 ISO14161和ISO11138-1：2006 C.3给出了本方法的细节。 ISO11138-1：2006 C.3要求至少有五次作用覆盖以下方面： a） 一次作用，样品没有暴露于灭菌剂（如：作用时间为0）；注：没有灭菌剂或由惰性气体或媒体代替。活菌数降低至初始菌数的0.01%（降低4log10）； c） 至少三次作用，覆盖作用a）和作用b）之间的时间段。 至少需要4个点，除了时间其他所有参数不变。 优点：可以非常精确地测定最短循环时间。 缺点：费用大，耗时长。很少使用 * * * * * * * * Regulated by both FDA guideline and ISO 在FDA和ISO 中均有规定 * Regulated by FDA guideline, not by ISO 在FDA的有规定，不是ISO标准。 * * The next category Any device used longer than a day Range – maximum is 30 Days * Final category Enduring No Less than but has no maximum (life use) * * * * * * * * * * TIR: Technical Information Report.技术信息报告 TIR 14: 合同灭菌。TIR 15：灭菌设备，相对湿度的计算，环氧乙烷的浓度计算。TIR 16：微生物。 TIR 20：参数放行。TIR 28：新产品/改进的产品加入至已确认的产品族和过程的等效性。 * * * * * * * * * Again, defer questions on difficulty of getting water vapor throughout the load until later in the presentation. * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * For complex product like custom kits, there can be more than one type of challenge device * Requalification再鉴定 Critical step in overall validation 整个过程确认的关键步骤 Periodic requalification studies designed to detect inadvertant process changes定期的再鉴定以发现未注意的过程变化。 Recommended upon introduction of new or significant changes in; 新产品的追加或以下方面有显著变化建议进行再鉴定 Product 产品 Process 过程 Packaging 包装 Equipment 设备 Requalification再鉴定 Options: Perform one (1) micro PQ run in each qualified chamber 在已鉴定的柜室内运行一个MPQ Establish chamber Equivalency per TIR 28:2009, along with reduced PQ requirements 依据TIR28：2009和简化的PQ要求建立灭菌柜室等效性 Paper Revalidation: Documented evaluation of process to verify no process shifts throughout year. 文件式再确认：过程评估文件化以验证在过去的一年中无过程偏移。 Requalification再鉴定 New Requirement 新要求 Appropriateness of BI to be verified at defined intervals 在规定的时间间隔内验证BI的适合性 Make it part of periodic revalidation schedule 将其作为定期再确认的一部分 Topics Standards 标准 Properties of EtO / How does EtO Kill? 环氧乙烷性能及灭菌机理 Basic Factor Affecting EtO Sterilization 影响环氧乙烷灭菌的主要因素 Barriers to Biologic