功能性食品稳定性实验简介精要.pptxVIP

功能性食品稳定性实验简介;1;1 稳定性试验的概念;功能性食品的稳定性检验的目的是确定产品保质期，并且在既定保质期内，功能性食品的各项指标均应符合该产品的标准要求。 功能性食品的保质期根据《保健食品管理办法》规定，一般为一年半到两年，一些特殊品种根据试验的结果，则另制定产品保质期。 ;2保健食品稳定性试验指导原则提出：;1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。 ? 2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。 ? 3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 ;二、试验要求 　　（一）样品分类。 　　1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。 　　2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。 　　（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。 　　（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。 　　;二、试验要求 样品包装及试验放置条件： 1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。 　　短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。 2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。;二、试验要求 （四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。 　　1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。 　　加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。 　　2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。 ? ;二、试验要求;　三、结果评价 　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。 　（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 　（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 ;三、结果评价;3 功能性食品稳定性实验的必要性;　　第二十一条 产品稳定性资料的审查 　　（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。 　　（二）申请《保健食品批准证书，或《进口保健食品批准证书、时，申请者须提交产品的稳定性资料。 　　（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37～40C和相对湿度75％的条件下，选择能代表产占内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。 　　（四）产品和稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。 　　（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。 　　（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。 ;对功能性食品的稳定性进行检验的主要原因有如下几个方面： （1）功能性食品从生产出工厂经流通渠道最终到达消费者手中短则需2~3个月，长则要半年以上。如果其内在质量达不到在一个相对较长的时间内保持恒定不变的要求，则可能会发生质量变劣。消费者食用了变质的食品，不仅达不到保健目的，而且可能对身体健康造成危害。;（2）功能性食品主要由有机原料组成，易遭受细菌或其他微生物污染。微生物在大量营养物质存在及适宜温湿度条件下，就会繁殖生长，造成产品变质。 （3）一些功效成分在一定条件下也会发??分解或转化，从而影响功能性食品的效果。 （4）不适当的储存也易于造成功能性食品物理性能的改变，如潮解、粘连、硬化、香味逸散、液体食品浑浊、沉淀、颜色改变等。 ;4 稳定性实验检测指标的选定原则;一部分功能性食