偏差管理王社义资料.pptVIP

* * * * rapid Root Cause Investigation. training slides (2009) * * * * * * * * * * * * * 目录 偏差管理的法规要求和基本要义 偏差的分类、适用范围和根本原因 偏差的处理流程、时限和趋势分析 偏差和其产生的可能原因 纠正行动和预防措施(CAPA) 偏差调查的工具举例和应用 用于偏差调查处理的简单而又实用的工具： 鱼骨图 5个为什么 原因和作用图解 (Ishikawa / 鱼骨) 其组成结构用于鉴别和组织可能导致“一个特定问题”的原因 主干： 表示问题 主要分支： 主要原因(“哪些原因可能引起问题？”) 小分支： 更详细的原因 考虑将过度拥挤的“鱼骨”分开 可应用于整个过程、各个单位的操作或分析方法 测量 人员 材料(主要分支) 环境 设备 方法 问题陈述 主干 小分支 5 WHYs　（５个为什么） Why? 答案以及观察到的现象 为什么洁净区Ａ被金色葡萄球菌污染了？ 因为是操作员带来了该污染。 为什么操作员会带来污染？ 因为该操作员没来参加工厂的卫生培训。 为什么操作员没来参加工厂的卫生培训？ 因为该操作员在休假。. 为什么操作员休假回来后没对工厂的卫生培训进行追踪？ 因为没有操作规程规定对缺失的培训进行追踪。 为什么没有操作规程规定对缺失的培训进行追踪？ 因为操作规程没有按照公司的质