医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.doc

医学实验室质量管理体系的建立和质量 管理体系文件基本架构 广东省中医院检验科 广州中医药大学第二附属医院检验科 黄宪章  n一、医学实验室质量管理体系建立的依据 n二、医学实验室质量管理体系的建立 n三、质量管理体系文件基本架构 n四、运行质量体系存在的问题  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （一）、国内 （1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年 版) （2）《临床检验操作规程》（第三版） （3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS） nCNAS认可规则 ?认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01) ?公正性和保密规则(CNAS-R02) ?实验室认可规则(CNAS-RL01) ?能力验证规则(CNAS-RL02)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 nCNAS认可准则 ?医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02） ?医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36） ?实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05) ?测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ?量值溯源要求(CNAS-CL06)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 n实施指南 ?实验室认可指南(CNAS-GL01) ?测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ?量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04) ?量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 (CNAS-GL18)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ?医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14) ?医学实验室质量和能力认可准则在实验室信 息系统的实施指南(CNAS-GL17) ?医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增 检验领域的指南(CNAS-GL26) ?医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫 学检验领域的指南(CNAS-GL22)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ?医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化 学检验领域的指南(CNAS-GL21) ?医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物 学检验领域的指南(CNAS-GL23) ?医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学 检验领域的指南(CNAS-GL19) ?医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验 领域的指南(CNAS-GL20)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ?医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的指南(CNAS-GL24) ?医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查 领域的指南(CNAS-GL25) ?实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ?实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)  一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （二）、国外 （1）ISO9000 （2）ISO/IEC 17025 （3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》 （4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》 （5）CLIA’88 （6）CAP （7）ISO 15189  ISO15189 n 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认 可的国际标准。 n以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。 n现行有效版本是：ISO 15189：2007。 n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更 强、更方便、更适合医学实验室使用。 n采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分 为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。  ISO15189文件结构 1引言 2标准的范围、引用文件 3术语和定义 4管理要求 文件的核心，CNAS根据各 5技术要求 专业技术要求特性，编写 了应用说明，后废除应用 说明，改为指南。 附录  ISO15189管理要素 n 4.1组织和管理 n 4.9不符合项的识别和 控制 n 4.2质量管理体系 n 4.3文件控制 n n n 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 n 4.4合同的评审 n 4.5委托实验室的检验 n 4.6外部服务和供给 n 4.7咨询服务 n 4.13质量和技术记录 n n 4.14内部审核 4.15管理评审 n 4.8投诉的解决  ISO15189技术要素 n 5.1人员 n 5.2设施和环境条件 n 5.3实验室设备 n 5.4检验前程序 n 5.5检验程序 n 5.6检验程序的质量保证 n 5.7检验后程序 n 5.8结果报告  能力验证规则 n属于实验室专用认可规则 n要求 n CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对 n费用说明 n附录：《能力验证领域和频次表》 ?临床医学特定领域