药品不良反应监督管理.ppt

报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 报告时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 报告程序 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅（局） 省级ADR监测中心 卫生部 通报ADR监测情况，公布药品再评价结果 个体不良反应报告程序 国家ADR监测中心 省级药品监督管理部门 新的或严重的A D R CFDA 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅（局） CFDA 省级药品监督管理部门 省级ADR监测中心 卫生部 国家ADR监测中心 组织核 查后上报 群体不良反应报告程序 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 重点监测品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 思考 1.根据ADR的分类，反应停事件属于（ ） Ａ．量变异常型药品不良反应 B．质变异常型药品不良反应 Ｃ．迟现型药品不良反应 D．药物相互作用型药品不良 2.发生个体的严重的ADR,报告程序 药品不良反应监督管理 任课教师：汪珊 日期：2016年4月5日 学习任务 国内外重大药害事件回顾 药品不良反应的概念 药品不良反应的分类 我国药品不良反应监测报告制度 千手观音21位演员中18人因药致聋 反应停事件-沙利度胺 沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择” 。 “反应停”被大量生产、销售， 德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 结果：许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 2000年10月19日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.（PPA）药物的病人容易发生脑中风。 11月3日，FDA致函美国各制药公司，把PPA列为不安全类药物，严禁使用。 11月15日，国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 PPA事件 万络事件 商品名：万洛? (VIOXX?) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛 撤市 开发 94 ~98 注册 98 ~99 上市销售 99~04 开发重点及上市理由 降低消化系统不良反应 撤市原因 严重心血管系统不良反应 默克可能支付诉讼赔偿 ~US$18billion 万洛总销售额 ~ US$2.5billion 谁的责任？ 默克？ 新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5000 余名受试者，有些服药长达86周 FDA？ FDA工作备忘录记载了94~04年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议 药物风险不可避免！ welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 我国相关资料显示： 我国每年有5000万人住院，其中至少有250万人与药品不良反应有关； 我国近年每年有近20万人死于药品不良反应； 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万