研制现场核查要点及判定原则.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2013年04月25日 药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1、工艺及处方研究 2、样品试制 3、质量、稳定性研究及样品检验 4、委托研究 （二）药理毒理方面 1、研究条件 2、实验动物 3、原始记录 4、委托研究 （三）临床方面 1、临床试验条件 2、临床试验记录 3、委托研究 二、药品注册研制现场核查判定原则 药品注册研制现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办 法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量 生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场 核查的重点环节和关键要素。并结合核查结果和依据判定原 则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。 一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 （原始记录中签字与申报资料封面实验人员一致，原始记录中的签字申报资料中不一定不体现，但申报资料中签字一定有相关原始记录） 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、