阮旭新药研究与开发论证.pptVIP

第二章 新药研究与开发的调研与论证 第三节 新药研究与开发的论证 姓名：阮旭 专业：微生物与生化药学 目录 1 2 论证的程序和要求 论证分析的核验 1 论证的程序和要求 项目的论证是在众多的潜在项目中通过评价、对比、分析，做出取舍选择的过程，通常称其为项目的可行性论证 对课题在科学上和技术上是否可行进行分析 评价项目的创新性 对课题的经济效益，社会效益进行分析 项目论证程序 分析进行该项目的客观可能性 科学性 创新性 效益性 可行性 → → → 1 4 3 2 对课题在科学上和技术上是否可行进行分析 1 2 3 1 2 3 查阅科技书刊、文献等，了解前人对该课题的工作情况和所得出的结论及遇到的问题 请教专家、同事、倾听他们的宝贵意见 进行尝试性实验，用实验来论证难以确定的问题 科学合理性 保留了蒽醌苷、黄芩苷、小檗碱 滤除了 蒽醌苷，黄芩苷和小檗碱的互相结合形成的大分子聚合物 三黄片取代三黄注射液 评价项目的创新性 → → 调研国内外该项目的进展情况 有 不要盲目列项研究，以免造成重复研究 ∣ ∣ 有但迫切需要 可以适当重复，但要防止侵犯专利权 评价项目的创新性 工艺 新技术术 剂型 新设备 质量标准 药理药效 药物的成分 创 新 性 组方 采用了特殊的提取工艺 设计新颖的乳剂剂型康莱特注射液 评价项目的创新性 ↓ 分离提纯 抑杀癌细胞，提高机体免疫功能 静脉，动脉注射 薏 苡 仁 抗癌乳剂康莱特注射液 对课题的经济效益，社会效益进行分析 考虑国家的政策及科技发展的规划分析该课题能否得到家的支持 仔细估计课题的研制费用以及研制成功后产品的市场前景社会效益等 选题的经济效益 1 2 3 4 注意选题针对常见病、多发病、疑难病治疗的课题 有市场 充分利用现有的人力、物力、设备条件等 有条件 有资源 因地制宜，选择资源丰富，成本低廉的原料 有前景 关键是疗效确切，具有不断扩大市场占有率的能力 绞股蓝 针对常见病，多发病而研制的治疗药物 社会效益 经济效益 陕西当地丰富、易得的药材 1 课题组人员组成与设备经费等是否能够保证科研按期进行 2 3 是否有前期工作基础 药物资源是否丰富，能否得到保证 分析进行该项目的客观可能性 2 论证分析的核验 论证分析的核验 1 2 3 4 需要性 创新性 科学性 可行性 5 效益性 该药是否为临床急需 临床该类药物的应用情况 预计该药上市所占市场份额 需要性 创新性 国内外的其他机构是否有研究 研究过程中出现的难题 课题的新颖之处 科学性 安全剂量范围，毒性靶器官 安全性 非临床动物实验中的药效学研究和人体临床试验中的有效研究 有效性 人力、物力。产生的社会效益 经济性 可行性 1 2 3 4 完成该项目所需费用、费用的筹措 必需的仪器设备及解决方法、资料是否齐备 研究团队组成及分工是否合理 与其他研究单位相比该项目课题组的优势。项目预计完成时间及被赶超的可能性 效益性 是否符合国家产业及科技发展规划 是否符合医药行业特殊规定 原料来源能否满足研究需要 . 何时需要该产品、该项目被淘汰前产生的效益 价格能否被接受以及病人对产品的顺应性 总结 对所选课题的科学性、创新性、效益型和可行性进行论证时应根据掌握的信息，综合考虑研究单位和研究者的具体条件，实事求是地做出力所能及的选择。 研究者可将课题进行论证和分析。有时还需要查阅文献，对论证过程进行核对检查，发现问题并解决问题 请师兄师姐批评指正