新版GSP实施问题答疑20140919说课.docVIP

新版GSP实施问题答疑解析 温馨小提：本解析仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP检查中应以各省局认证检查细则或标准作为最终依据，以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。 申报GSP材料温馨小提： A.药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备哪些条件？ 答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：（一）、属于以下情形之一的药品经营单位；（1）、具有企业法人资格的药品经营企业；（2）、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；（3）、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 B.药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？ 答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证；（1）、因违法经营已被立案调查，尚未结案的；（2）、药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；（3）、企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 C. 药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般为多少个工作日？ 答：申请GSP认证的一般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告知发证（3个工作日）。 D. 药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅递交书面申请材料？ 答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。 E. 药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？ 答：申报材料主要包括十七项内容，分别是： （1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）； （2）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； （3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （4）企业人员情况一览表； （5）企业办公场所、储运设施设备情况表； （6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； （7）企业药品经营质量管理体系文件目录； （8）企业管理组织机构的设置与职能框图； （9）企业办公场所和仓库的平面布局图； （10）企业近五年药品经营情况表； （11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； （12）冷链药品有关情况表； （13）计算机系统管理情况表； （14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； （15）申报材料真实性的自我保证声明； （16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 （17）企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 F.药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么不同？ 答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化；（1）细化企业人员情况表；（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”；①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；②冷链药品有关情况表；③计算机系统管理情况表；（4）增加自我保证声明。 G. GSP认证申报资料的一般要求有哪些？ 答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：①申报材料内容应真实、完整；②所有申报材料加盖企业公章；③在递交书面申请材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。④书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 H. GSP认证申报资料中的《企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告》应包含哪些内容？ 答：GSP认证申报企业应按《药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内容情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认