“风险管理计划”指导意见.docVIP

《药品风险管理计划指导意见》 （2009.11.6） 一、概述 我国已经建立了较为完善的上市药品风险管理机制，管理部门可以采取从通报到药品召回、撤市等一系列措施以保护公众健康。但是企业是药品安全责任人，对产品有着更深刻与全面的了解，企业尽早参与上市药品的风险管理对于减少患者伤害具有重要意义。 《药品风险管理计划指导意见》旨在指导国内药品生产企业开展风险评估和风险控制。根据本指导意见，药品生产企业应当在收集整理各种药品安全性资料的基础上，评估药品风险，制定和采取风险控制措施，在保证药品疗效的同时实现药品风险的最小化，从而最大程度地保障公众用药安全。 本指导意见是根据我国国情，并参照了欧美关于风险控制的主要思想而制订的。 本指导意见适用于那些存在严重药品安全风险的药品。其他药品也可参照本指导意见实施。 二、主要内容 药品风险管理计划包括产品基本情况、药品安全性评价、药品不良反应监测与研究、实施风险控制措施必要性评估、风险控制措施、风险控制措施汇总表六部分。 （一）产品基本情况 企业应当系统梳理药品信息，包括药品名称（包括商品名、通用名）、药品编码（如有）、批准文号、生产企业名称、中国首次获得上市许可和上市销售的时间、全球首次获得上市许可和上市销售的时间（如有）、药品药物类别与作用机制简述、适应症（或功能主治）、用法用量、剂型、规格等基本信息。 对于未经系统上市前研究而上市的药品，企业还需要梳理药品历史沿革，简要的研发情况、生产情况，以及目前所执行的国家标准等补充信息。 （二）药品安全性评价 企业应当系统梳理药品的非临床研究、临床研究以及药品上市后的使用与监测资料。在对资料进行系统梳理、综合评价的基础上，企业需要总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知严重风险和潜在严重风险，以及高危人群 1.非临床研究资料。 企业需要在系统梳理药品非临床研究资料的基础上，按照附件1要求完成非临床研究综述。在综述最后，企业需要总结：现有非临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题；现有非临床研究资料可以解释临床存在的哪些安全性问题。 对于未经系统上市前研究而上市的药品，企业可以总结为保证公众继续获得质量可控安全有效的药品，需要补充哪些非临床研究。 2.临床资料。 企业需要在系统梳理药品临床资料的基础上，按照附件2要求完成临床资料综述。在综述最后，企业需要总结：现有临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题，哪些得到了非临床研究的支持，哪些需要重点关注并进一步研究，实际使用人群中哪些是未经上市研究的人群。 对于未经系统上市前研究而上市的药品，企业可以总结为保证临床继续安全有效地使用，需要补充哪些临床研究。 3.不良反应/事件资料。 企业需要在系统梳理药品上市后监测资料的基础上，按照附件3要求完成不良反应/事件资料综述。在综述最后，企业需要总结：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、相关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要重点关注并进一步研究，这些风险是否存在高危人群。 对于未经系统上市前研究而上市的药品，企业可以总结为保证药品的临床安全使用，需要在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些信息。 4.其他资料。 如果有食物-药物和药物-药物间相互作用的研究或文献资料，企业需要总结相关物质、相互作用效应、证据来源、可能的作用机制、潜在的健康风险，并讨论不同适应症人群可能发生药物相互作用的潜在风险。 如果有可能的药物过量、病原体污染、滥用、超说明书使用（尤其是儿童超说明书使用）等资料，企业也需要总结。 5.总结突出安全性问题。 企业应当在综合分析评价前述资料的基础上，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知严重风险和潜在严重风险，以及高危人群。 （三）药品不良反应监测与研究 针对每一个突出安全性问题，企业应当有针对性地开展不良反应监测以及相关研究。 1.药品不良反应监测。 企业应当建立健全药品不良反应监测与报告制度，对严重药品不良反应/事件主动开展调查，妥善处置，及时报告。 企业应当规定：(1)不良反应监测与报告的组织体系和报告程序，说明企业内部组织体系及实施概况，如何实现AE的收集与报告，向管理部门（快速）报告的程序与要求；(2)定期汇总报告(如PSUR)程序；(3)不良反应调查与处置程序，明确企业在发现问题后如何组织调查评价、如何处理、如何与管理部门沟通等。 2.研究。只有通过药物流行病学研究，企业才能确认药品是否存在安全性问题、总结出药品安全性问题的特征。 企业需要针对每一突出安全性问题，确定是否需要开展研究、研究的目标与理由、研究方案的名称、研究期间发生重大安全事件的评价和处理程序等。 企业需要汇总拟计划或已开展的研究信息，包括研究名称、方案版本、实施状况以及预期