计算机化系统剖析.pptxVIP

计算机化系统;目录;附录的特点;附录概要及主要内容;值得关注的几个问题;值得关注的几个问题;对于不同计算机化系统提出不同要求： 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应及时更新。 企业应当制定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。;对于进入和使用系统的人员进行了规定： 只有经过许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进人和使用系统。 应当就进入和使用系统制定授权、取消及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经过许可的人员方能进行操作。;对于数据完整性提出详细要求： 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应经过批准，并应记录更改数据的理由。应根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。;当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。该复核可以有另外的操作人员完成，或采用经过验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。;以电子数据为主数据时，应满足以下要求： 为满足质量审计的目的，存储的电子数据应能够打印成清晰易懂的文件。 必须采用物理或电子的方法保证数据的安全，以防止故意或意的外损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 应当建立数据备份与恢复标准操作规程，定期对数据备份，以保护存储数据供将来调用。备份数据应存储在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。;计算机化系统常见术语及英文缩写;计算机化系统简介;计算机系统组成;计算机化系统组成;我们在使用那些计算机化系统： MRP/ERP系统、LIMS系统、实验室仪器（如色谱仪）、生产或包装的自动化设备、 IT系统，包括支持网络和基础结构、计算机表格或数据库。 ;计算机化系统生命周期;计算机化系统分类： ;计算机化系统分类（依据GAMP5对计算机系统软件进行分类）;硬件分类 ;计算机化系统硬件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;实验室仪器分类及验证要求;实验室仪器分类及验证要求;实验室仪器分类及验证要求;为什么要进行计算机化系统验证： 法规部门对产品质量受控的要求 确保系统耐受性，帮助防止问题的出现 确保良好的收益 良好的项目管理的需求 ;计算机化系统验证;计算机化系统验证SOP框架举例：;计算机化系统验证总流程;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期活??;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;验证维护日常运行;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;需要做的工作;如何更好地将计算机化系统相关活动更好地与企业质量管理体系兼容起来。 计算机化系统的作用：仪器设备的控制、测试数据的分析与处理、数据的存储与打印。 结合重庆公司GMP检查涉及计算机系统的缺陷项进行讲解。 据统计药品GXP国际认证有关计算机系统的缺陷项近些年有明显增加的趋势，如FDA检查过程中 2013年占缺陷项的31%，2014年占缺陷项的81%;系统测试活动中的一些重要概念