抗菌药物临床应用管理办法说课.doc

《抗菌药物临床应用管理办法》解读 李桂荣 王荣梅 《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年4月24日由卫生部下发，8月1日在全国正式开始实施。该办法共六章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。该办法紧紧围绕国家已有的药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下五方面的内容：建立抗菌药物临床应用分级管理制度；明确了《抗菌药物临床应用分级管理目录》的制定主体；加强抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测体系建设；加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制；明确监督管理和法律责任等。以下就部分条款进行解读。 第一章 总则 本章包含第一至第六条，是对《抗菌药物临床应用管理办法》制定目的、意义、适用范围、监督管理组织及抗菌药物临床应用管理原则等方面的相关规定。 第一条是本办法制定目的和意义的表述。是为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，而制定的本办法。 第二条界定了本办法的管理范围。本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条明确了监督管理组织。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条是适用范围。本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条是抗菌药物临床应用的原则。临床应用应遵循三个原则：安全、有效、经济。 第六条说明了抗菌药物临床应用分级管理原则及划分标准。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：第一是非限制使用级、第二是限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： 1．非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2．限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； 3．特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物，包含 4 点：（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；（4）价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第二章 组织机构和职责 本章包含第七条至第十四条。明确了医疗机构应当建立抗菌药物组织管理机构，并规定了机构相应的职责。 第七条规定医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条规定医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条，医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。这几条对于医院，尤其是相对比较小一点的医院，是很大的转变，就是必须有感染疾病科，必须有临床药师，必须有符合要求的临床微生物室。要求是非常明确的。 此条款还特别强调，二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 第十条是职责的制定。医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是： 1．贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； 2．审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 3．对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 4．对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条是感染性疾病科的设置。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条是临床药师的职责。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专